Moleculaire in vitro diagnostische onderzoeken - Specificaties voor pre-onderzoeksprocessen voor veneus volbloed - Deel 1: geïsoleerd cellulair RNA
Deze technische specificatie beveelt de hantering, documentatie en verwerking aan van veneuze volbloedmonsters die bedoeld zijn voor cellulaire RNA-analyse tijdens de preanalytische fase voordat een moleculaire test wordt uitgevoerd. Deze technische specificatie heeft betrekking op monsters die zijn afgenomen met veneuze volbloedverzamelbuizen. Deze technische specificatie is van toepassing op moleculaire in-vitrodiagnostische onderzoeken (bijv. in-vitrodiagnostische laboratoria, laboratoriumklanten, ontwikkelaars en fabrikanten van in-vitrodiagnostiek, instellingen en commerciële organisaties die biomedisch onderzoek uitvoeren, biobanken en regelgevende instanties).Bloedcellulaire RNA-profielen kunnen na verzameling aanzienlijk veranderen. Daarom moeten speciale maatregelen worden genomen om te zorgen voor bloedmonsters van goede kwaliteit voor cellulaire RNA-analyse en opslag.Er moeten verschillende specifieke maatregelen worden genomen voor het stabiliseren van bloedcelvrij circulerend RNA en RNA in exosomen die in bloed circuleren, die niet in deze technische specificatie worden beschreven.Er moeten verschillende specifieke maatregelen worden genomen voor het verzamelen, stabiliseren, transporteren en opslaan van capillair bloed en voor het verzamelen en opslaan van bloed door middel van op papier gebaseerde technologieën. Deze worden niet beschreven in deze technische specificatie.RNA in pathogenen aanwezig in bloed valt niet onder deze technische specificatie.
View in