Beware. You are currently visiting the website in English. Information of the Dutch variant is now shown.
CEN/TS 16835-1:2015

Moleculaire in vitro diagnostische onderzoeken - Specificaties voor pre-onderzoeksprocessen voor veneus volbloed - Deel 1: geïsoleerd cellulair RNA

WITHDRAWN

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 140
Status
WITHDRAWN
Publication date
01 July 2015
Replaced by
NBN EN ISO 20186-1:2019
ICS Code
11.100.10 (In-vitro diagnostische beproevingssystemen)
Withdrawn Date
29 March 2019

About this training

Summary

Deze technische specificatie beveelt de hantering, documentatie en verwerking aan van veneuze volbloedmonsters die bedoeld zijn voor cellulaire RNA-analyse tijdens de preanalytische fase voordat een moleculaire test wordt uitgevoerd. Deze technische specificatie heeft betrekking op monsters die zijn afgenomen met veneuze volbloedverzamelbuizen. Deze technische specificatie is van toepassing op moleculaire in-vitrodiagnostische onderzoeken (bijv. in-vitrodiagnostische laboratoria, laboratoriumklanten, ontwikkelaars en fabrikanten van in-vitrodiagnostiek, instellingen en commerciële organisaties die biomedisch onderzoek uitvoeren, biobanken en regelgevende instanties).
Bloedcellulaire RNA-profielen kunnen na verzameling aanzienlijk veranderen. Daarom moeten speciale maatregelen worden genomen om te zorgen voor bloedmonsters van goede kwaliteit voor cellulaire RNA-analyse en opslag.
Er moeten verschillende specifieke maatregelen worden genomen voor het stabiliseren van bloedcelvrij circulerend RNA en RNA in exosomen die in bloed circuleren, die niet in deze technische specificatie worden beschreven.
Er moeten verschillende specifieke maatregelen worden genomen voor het verzamelen, stabiliseren, transporteren en opslaan van capillair bloed en voor het verzamelen en opslaan van bloed door middel van op papier gebaseerde technologieën. Deze worden niet beschreven in deze technische specificatie.
RNA in pathogenen aanwezig in bloed valt niet onder deze technische specificatie.