Dit document geeft richtlijnen voor het hanteren, documenteren, bewaren en verwerken van fijnnaaldaspiraten (FNA' s) bedoeld voor eiwitonderzoek tijdens de pre-onderzoeksfase voordat een moleculair onderzoek wordt uitgevoerd.
Dit document is van toepassing op moleculaire in-vitrodiagnostische onderzoeken, inclusief in het laboratorium ontwikkelde tests die worden uitgevoerd door medische laboratoria en moleculaire pathologische laboratoria die eiwitten onderzoeken die zijn geïsoleerd uit FNA' s. Het is ook bedoeld voor gebruik door laboratoriumklanten, ontwikkelaars en fabrikanten van in-vitrodiagnostiek, biobanken, instellingen en commerciële organisaties die biomedisch onderzoek uitvoeren, en regelgevende instanties.
Er worden verschillende speciale maatregelen genomen voor het verzamelen, stabiliseren, transporteren en opslaan van kernnaaldbiopten (FNA Biopsy of FNA B) en deze worden niet behandeld in dit document, maar in EN ISO 20184-2, Moleculaire in vitro diagnostische onderzoeken - Specificaties voor pre- onderzoeksprocessen voor ingevroren weefsel - Deel 2: Geïsoleerde eiwitten en EN ISO 20166-2, Moleculaire in vitro diagnostische onderzoeken - Specificaties voor pre-onderzoeksprocessen voor in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) weefsel - Deel 2: Geïsoleerde eiwitten.
Dit document is niet van toepassing op eiwitonderzoek door middel van immunohistochemie.
OPMERKING Internationale, nationale of regionale voorschriften of vereisten kunnen ook van toepassing zijn op specifieke onderwerpen die in dit document worden behandeld.