Norm ASTM E3106-18

Standaardgids voor op wetenschap gebaseerde en op risico gebaseerde reinigingsprocesontwikkeling en -validatie Cleaning Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel (Engelstalige pagina ).
Status
:
Vervangen
Publicatiedatum
:
2018
Talen
:
EN
ICS
:
13.020.60 Productlevenscyclus
Samenvatting :

1.1 Deze gids past de levenscyclusbenadering toe op de validatie van reinigingsprocessen, inclusief de ontwikkeling, kwalificatie en verificatie van reinigingsprocessen. Het is van toepassing op farmaceutische producten (inclusief actieve farmaceutische ingrediënten (API'
s), doseringsvormen en vrij verkrijgbare, veterinaire, biologische en klinische benodigdhede
n) en is ook van toepassing op andere gezondheids-, cosmetica- en consumentenproducten.

1.2 Deze handleiding is alleen gericht op het reinigen van de contactoppervlakken van apparatuur en dekken niet de desinfectie- of niet-productcontactoppervlakken (die vallen onder andere bestaande handleidingen: Ref (1 ),2 USP <1072>, Gids E2614 en ISO 14698).

1.3 De waarden in SI-eenheden moeten als standaard worden beschouwd. Deze standaard bevat geen andere meeteenheden.

1.4 Deze norm is niet bedoeld om alle eventuele veiligheidsproblemen die verband houden met het gebruik aan te pakken. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker van deze norm om vóór gebruik passende veiligheids-, gezondheids- en milieupraktijken vast te stellen en de toepasselijkheid van wettelijke beperkingen te bepalen.

1.5 Deze internationale norm is ontwikkeld in overeenstemming met internationaal erkende beginselen inzake normalisatie die zijn vastgelegd in het Besluit inzake beginselen voor de ontwikkeling van Internationale normen, gidsen en aanbevelingen uitgegeven door het Comité voor technische handelsbelemmeringen van de Wereldhandelsorganisatie (TBT).

Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst (Engelstalige pagina ).
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 58.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren