Norm ASTM F3127-16

Standaardgids voor het valideren van reinigingsprocessen die worden gebruikt tijdens de fabricage van medische hulpmiddelen Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel (Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
2016
Talen
:
EN
ICS
:
11.080.01 Sterilisatie en desinfectie, algemeen
Samenvatting :

1.1 Deze handleiding biedt overwegingen voor het valideren van reinigingsprocessen voor medische hulpmiddelen tijdens de eerste fabricage en montage voorafgaand aan de eerste gebruiken. Gevalideerde reinigingsprocessen zijn belangrijk voor het bereiken van consistentie in functie en consistentie in biocompatibiliteit. De overwegingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, validatiebenadering, apparatuurontwerp, procedures en documentatie, analytische methoden, bemonstering, ontwikkeling van limieten en andere problemen.

1.2 Inclusies: 

1.2.1 Deze gids beschrijft de validatie van kritieke reinigingsprocessen voor medische apparaten om verontreinigingen tot acceptabele niveaus terug te brengen voordat ze worden verpakt.

< /div>

1.3 Uitsluitingen: < /span>

1.3.1 Herbruikbare medische hulpmiddelen.

1.3.1.1 Validatie van opschoningsbewerkingen ons voor herbruikbare medische hulpmiddelen valt niet binnen het bestek van deze standaardgids. Hoewel het reinigen van herbruikbare medische apparaten buiten het bestek van deze handleiding valt, kunnen veel van de principes die in deze handleiding worden beschreven, van toepassing zijn op de validatie van reinigingswerkzaamheden voor herbruikbare apparaten.

1.3.2 Schoonmaken van medische apparaten in zorginstellingen.

1.3.2.1 Validatie van reinigingsprocessen in patiënten-/zorginstellingen valt niet binnen het bestek van deze standaardgids.

1.4 Deze standaard niet beogen alle eventuele veiligheidsproblemen in verband met het gebruik aan te pakken. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker van deze norm om vóór gebruik passende veiligheids- en gezondheidspraktijken vast te stellen en de toepasselijkheid van wettelijke beperkingen te bepalen.

Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst (Engelstalige pagina ).
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 62.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren