Norm NBN EN ISO 10993-1:2021

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces (ISO 10993-1: 2018, inclusief gecorrigeerde versie 2018-11) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel (Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
1/2021
Talen
:
EN/FR/DE
ICS
:
11.100.20 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen
Samenvatting :
Dit document specificeert: - de algemene beginselen voor de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen binnen een risicobeheerproces; - de algemene indeling van medische hulpmiddelen op basis van de aard en duur van hun contact met het lichaam; - de evaluatie van bestaande relevante gegevens uit alle bronnen; - het identificeren van hiaten in de beschikbare dataset op basis van een risicoanalyse; - de identificatie van aanvullende gegevensreeksen die nodig zijn om de biologische veiligheid van het medische hulpmiddel te analyseren; - de beoordeling van de biologische veiligheid van het medische hulpmiddel. Dit document is van toepassing op de evaluatie van materialen en medische hulpmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze direct of indirect contact hebben met: - het lichaam van de patiƫnt tijdens het beoogde gebruik; - het lichaam van de gebruiker, als het medische hulpmiddel bedoeld is voor bescherming (bijv. Chirurgische handschoenen, maskers en ander
e). Dit document is van toepassing op de biologische evaluatie van alle soorten medische hulpmiddelen, inclusief actieve, niet-actieve, implanteerbare en niet-implanteerbare medische hulpmiddelen. Dit document geeft ook richtlijnen voor de beoordeling van biologische gevaren die voortvloeien uit: - risico's, zoals veranderingen aan het medische hulpmiddel in de loop van de tijd, als onderdeel van de algehele biologische veiligheidsbeoordeling; - breuk van een medisch hulpmiddel of onderdeel van een medisch hulpmiddel waardoor lichaamsweefsel wordt blootgesteld aan nieuwe of nieuwe materialen. Andere delen van ISO 10993 hebben betrekking op specifieke aspecten van biologische beoordelingen en gerelateerde tests. Apparaatspecifieke of productnormen hebben betrekking op mechanische tests. Dit document sluit gevaren uit die verband houden met bacteriƫn, schimmels, gisten, virussen, overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) -agentia en andere pathogenen. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 85.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren