Dit document specificeert vereisten en testmethoden voor materialen, voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen die bedoeld zijn om de steriliteit van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen te handhaven tot aan de plaats van gebruik.
Het is toepasbaar in de industrie, in zorginstellingen en overal waar medische hulpmiddelen in steriele barrièresystemen worden geplaatst en gesteriliseerd.
Het dekt niet alle vereisten voor steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen voor medische hulpmiddelen die aseptisch zijn vervaardigd. Er kunnen aanvullende vereisten nodig zijn voor combinaties van geneesmiddel en apparaat.
Het beschrijft geen kwaliteitsborgingssysteem voor de controle van alle productiefasen.
Het is niet van toepassing op verpakkingsmaterialen en/ of systemen die worden gebruikt om een verontreinigd medisch hulpmiddel te bevatten tijdens het transport van het artikel naar de plaats van herverwerking of verwijdering.