Norm NBN EN ISO 13485:2003

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) (+AC:2007, + AC:2009)
Status
:
Ingetrokken
Publicatiedatum
:
9/2003
Talen
:
EN/FR/DE
Vervangt
:
Vervangen door
:
ICS
:
03.100.70 Managementsysteem 03.120.10 Kwaliteitszorg en kwaliteitsborging 11.040.01 Medische hulpmiddelen, algemeen
Samenvatting :
ISO 13485: 2003 specificeert vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat het in staat is om medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van klanten en wettelijke vereisten die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen en aanverwante diensten. Het hoofddoel van ISO 13485: 2003 is het faciliteren van geharmoniseerde voorschriften voor medische hulpmiddelen voor kwaliteitsmanagementsystemen. Als gevolg hiervan bevat het enkele specifieke vereisten voor medische hulpmiddelen en sluit het enkele van de vereisten van ISO 9001 uit die niet geschikt zijn als wettelijke vereisten. Vanwege deze uitsluitingen kunnen organisaties wier kwaliteitsmanagementsystemen voldoen aan deze internationale norm geen aanspraak maken op conformiteit met ISO 9001, tenzij hun kwaliteitsmanagementsystemen voldoen aan alle eisen van ISO 9001. Alle vereisten van ISO 13485: 2003 zijn specifiek voor organisaties die medische hulpmiddelen leveren, ongeacht het type of de grootte van de organisatie. Als regelgevende vereisten uitsluitingen van ontwerp- en ontwikkelingscontroles toestaan, kan dit worden gebruikt als rechtvaardiging voor hun uitsluiting van het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze voorschriften kunnen alternatieve regelingen bieden die in het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden aangepakt. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om ervoor te zorgen dat claims van conformiteit met ISO 13485: 2003 de uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles weerspiegelen. Als enige vereiste (
n) in clausule 7 van ISO 13485: 2003 niet van toepassing is (zij
n) vanwege de aard van de medische apparatuur (apparate
n) waarvoor het kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast, hoeft de organisatie een dergelijke vereiste niet op te nemen (
s) in haar kwaliteitsmanagementsysteem. De door ISO 13485: 2003 vereiste processen die van toepassing zijn op het (d
e) medische hulpmiddel (e
n), maar die niet door de organisatie worden uitgevoerd, vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden verantwoord in het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 50.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren