Norm NBN EN ISO 13485:2016/AC:2017

Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
Status
:
Vervangen
Publicatiedatum
:
1/2017
Talen
:
EN/FR/NL/DE
ICS
:
03.100.70 Managementsysteem 11.040.01 Medische hulpmiddelen, algemeen
Samenvatting :
ISO 13485: 2016 specificeert vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat zij in staat is medische apparatuur en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van klanten en toepasselijke regelgeving. Dergelijke organisaties kunnen betrokken zijn bij een of meer stadia van de levenscyclus, inclusief ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie of onderhoud van een medisch hulpmiddel en ontwerp en ontwikkeling of levering van bijbehorende activiteiten (bijv. Technische ondersteunin
g). ISO 13485: 2016 kan ook worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die producten leveren, inclusief kwaliteitsmanagementsysteemgerelateerde diensten aan dergelijke organisaties. Vereisten van ISO 13485: 2016 zijn van toepassing op organisaties, ongeacht hun grootte en ongeacht hun type, tenzij expliciet vermeld. Waar eisen worden gespecificeerd die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, zijn de eisen evenzeer van toepassing op aanverwante diensten zoals geleverd door de organisatie. De door ISO 13485: 2016 vereiste processen die van toepassing zijn op de organisatie, maar niet worden uitgevoerd door de organisatie, vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden verantwoord in het kwaliteitsbeheersysteem van de organisatie door de processen te bewaken, te onderhouden en te beheersen. Als de toepasselijke wettelijke vereisten uitsluitingen van ontwerp- en ontwikkelingscontroles toestaan, kan dit worden gebruikt als rechtvaardiging voor hun uitsluiting van het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze wettelijke vereisten kunnen alternatieve benaderingen bieden die in het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden aangepakt. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om ervoor te zorgen dat claims van conformiteit met ISO 13485: 2016 elke uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles weerspiegelen. Als een vereiste in clausules 6, 7 of 8 van ISO 13485: 2016 niet van toepassing is vanwege de activiteiten van de organisatie of de aard van het medische hulpmiddel waarvoor het kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast, hoeft de organisatie deze niet op te nemen een vereiste in het kwaliteitsmanagementsysteem. Voor elke clausule waarvan is vastgesteld dat deze niet van toepassing is, legt de organisatie de motivering vast zoals beschreven in 4.2.2. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 0.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren