Norm NBN EN ISO 14971:2020

Toevoegen aan winkelwagen
EUR 77.00 (excl. btw)
Kies je taal
Preview
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen (ISO 14971: 2019) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel Engelstalige pagina).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
1/2020
Talen
:
EN/FR/DE
Vervangt
:
ICS
:
11.040.01 Medische hulpmiddelen, algemeen
Samenvatting :
Dit document specificeert terminologie, principes en een proces voor risicobeheer van medische hulpmiddelen, inclusief software als medisch hulpmiddel en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het in dit document beschreven proces is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het identificeren van de gevaren die aan het medische hulpmiddel zijn verbonden, voor het inschatten en evalueren van de bijbehorende risico's, voor het beheersen van deze risico's en voor het bewaken van de effectiviteit van de controles. De vereisten van dit document zijn van toepassing op alle fasen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Het proces dat in dit document wordt beschreven, is van toepassing op risico's die verband houden met een medisch hulpmiddel, zoals risico's met betrekking tot biocompatibiliteit, gegevens- en systeembeveiliging, elektriciteit, bewegende delen, straling en bruikbaarheid. Het proces dat in dit document wordt beschreven, kan ook worden toegepast op producten die in sommige rechtsgebieden niet noodzakelijkerwijs medische hulpmiddelen zijn en kan ook worden gebruikt door anderen die betrokken zijn bij de levenscyclus van medische hulpmiddelen. Dit document is niet van toepassing op: - beslissingen over het gebruik van een medisch hulpmiddel in het kader van een bepaalde klinische procedure; of - beheer van bedrijfsrisico's. Dit document verplicht fabrikanten om objectieve criteria vast te stellen voor aanvaardbaarheid van risico's, maar specificeert geen aanvaardbare risiconiveaus. Risicomanagement kan een integraal onderdeel zijn van een kwaliteitsmanagementsysteem. Dit document vereist echter niet dat de fabrikant over een kwaliteitsmanagementsysteem beschikt.
OPMERKING Richtlijnen voor de toepassing van dit document zijn te vinden in ISO / TR 24971 [9]. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina).
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren