Beware. You are currently visiting the website in English. Information of the Dutch variant is now shown.
NBN EN ISO 14971:2020

Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen (ISO 14971:2019)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/CLC/JTC 3
Status
ACTIVE
Publication date
29 January 2020
Replaces
NBN EN ISO 14971:2012
Amended By
NBN EN ISO 14971:2019/A11:2021
ICS Code
11.040.01 (Medische hulpmiddelen, algemeen)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Dit document specificeert terminologie, principes en een proces voor risicobeheer van medische hulpmiddelen, inclusief software als medisch hulpmiddel en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het in dit document beschreven proces is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het identificeren van de gevaren van het medische hulpmiddel, het inschatten en evalueren van de bijbehorende risico' s, het beheersen van deze risico' s en het bewaken van de doeltreffendheid van de controles.
De eisen van dit document zijn van toepassing op alle fasen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Het proces dat in dit document wordt beschreven, is van toepassing op risico' s die verband houden met een medisch hulpmiddel, zoals risico' s met betrekking tot biocompatibiliteit, gegevens- en systeembeveiliging, elektriciteit, bewegende onderdelen, straling en bruikbaarheid.
Het proces dat in dit document wordt beschreven, kan ook worden toegepast op producten die in sommige rechtsgebieden niet noodzakelijkerwijs medische hulpmiddelen zijn, en kan ook worden gebruikt door anderen die betrokken zijn bij de levenscyclus van medische hulpmiddelen.
Dit document is niet van toepassing op:
— beslissingen over het gebruik van een medisch hulpmiddel in het kader van een bepaalde klinische procedure of
— bedrijfsrisicobeheer.
Dit document verplicht fabrikanten om objectieve criteria vast te stellen voor de aanvaardbaarheid van risico' s, maar specificeert geen aanvaardbare risiconiveaus.
Risicomanagement kan een integraal onderdeel zijn van een kwaliteitsmanagementsysteem. Dit document vereist echter niet dat de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem heeft.
OPMERKING Richtlijnen voor de toepassing van dit document zijn te vinden in ISO/ TR 24971[9].