Norm NBN EN ISO 17511:2021

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Vereisten voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden die zijn toegewezen aan kalibrators, materialen voor waarheidsgetrouwheid en menselijke monsters (ISO 17511:2020) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
6/2021
Talen
:
EN/FR/DE
ICS
:
11.100.10 In-vitro diagnostische beproevingssystemen
Samenvatting :
Dit document specificeert de technische vereisten en documentatie die nodig zijn om metrologische traceerbaarheid vast te stellen van waarden die zijn toegewezen aan kalibrators, materialen voor juistheidscontrole en menselijke monsters voor hoeveelheden gemeten door IVD MD's. De menselijke monsters zijn bedoeld om te worden gemeten, zoals gespecificeerd voor elke IVD MD. De metrologische traceerbaarheid van waarden voor hoeveelheden in menselijke monsters strekt zich uit tot de hoogst beschikbare referentiesysteemcomponent, idealiter tot RMP's en gecertificeerde referentiematerialen (CRM'
s). Alle partijen die een rol spelen in een van de stappen beschreven in een kalibratiehiërarchie voor een IVD MD zijn onderworpen aan de beschreven eisen. Deze partijen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, fabrikanten (van IVD MD'
s), RMP-ontwikkelaars (zie ISO 15193), RM-producenten (zie ISO 15194) en referentie-/kalibratielaboratoria (zie ISO 15195) die kalibratiehiërarchieën voor IVD MD's ondersteunen.
OPMERKING 1 Producenten van RM's die bedoeld zijn voor gebruik bij standaardisatie of kalibratie van IVD MD's zijn onder meer commerciële en niet-commerciële organisaties die RM's produceren voor gebruik door veel eindgebruikers van IVD MD's en/of kalibratielaboratoria, of voor gebruik door één enkele medische eindgebruiker. laboratorium, zoals in het geval van een meetstandaard (kalibrato
r) die uitsluitend bedoeld is om te worden gebruikt voor de kalibratie van een in het laboratorium ontwikkelde MP. Dit document is van toepassing op:
a) alle IVD MD's die meetresultaten leveren in de vorm van numerieke waarden, d.w.z. rationale (rati
o) en/of differentiële (interva
l) schalen, en telschalen.
b) IVD MD's waarbij het meetresultaat wordt gerapporteerd als een kwalitatieve waarde die is vastgesteld met een verhouding van twee metingen (dwz het signaal van een monster dat wordt getest en het signaal van een RM met een gespecificeerde concentratie of activiteit bij de grenswaard
e), of een telschaal, met bijbehorende beslissingsdrempel(
s). Dit omvat ook IVD MD's waarbij de resultaten worden ingedeeld in ordinale categorieën op basis van vooraf vastgestelde kwantitatieve intervallen voor een hoeveelheid.
c) RM's bedoeld voor gebruik als materiaal voor juistheidscontrole voor verificatie of beoordeling van de kalibratie van IVD MD's, d.w.z. sommige verwisselbare CRM's en sommige materialen voor externe kwaliteitsbeoordeling (EQA) (indien zo aangegeven in de verklaring van het beoogde gebruik van de RM).
d) IVD MD-specifieke kalibrators en juistheidscontrolematerialen met toegewezen waarden, bedoeld om samen met een gespecificeerde IVD MD te worden gebruikt.
e) IVD MD's zoals beschreven in
a) en
b), waarbij geen door de eindgebruiker uitgevoerde kalibratie vereist is (d.w.z. wanneer de fabrikant een fabriekskalibratie van de IVD MD uitvoer
t). Dit document is niet van toepassing op:
a) kalibrators en materialen voor waarheidsgetrouwheid voor IVD MD's waarvan bekend is dat ze, vanwege hun formulering, geen meetgrootheid hebben;
b) controlematerialen die alleen worden gebruikt voor interne kwaliteitscontroledoeleinden in medische laboratoria om de onnauwkeurigheid van een IVD MD te beoordelen, ofwel de herhaalbaarheid of reproduceerbaarheid ervan, en/of voor het beoordelen van veranderingen in IVD MD-resultaten in vergelijking met een eerder vastgestelde kalibratieconditie;
c) controlematerialen die alleen worden gebruikt voor interne kwaliteitscontroledoeleinden in medische laboratoria en die worden geleverd met intervallen van voorgestelde aanvaardbare waarden die metrologisch niet herleidbaar zijn tot componenten van het hogere-orde-referentiesysteem;
d) eigenschappen gerapporteerd als nominale schalen en ordinale schalen, waarbij geen grootte is betrokken.
OPMERKING 2 Nominale schalen worden doorgaans gebruikt om b.v. identiteit van typen bloedcellen, typen micro-organismen, identiteit van nucleïnezuursequenties, identiteit van urinedeeltjes.
OPMERKING 3 Ordinale s Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 115.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren