Beware. You are currently visiting the website in English. Information of the Dutch variant is now shown.
NBN EN ISO 17511:2021

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Vereisten voor het tot stand brengen van metrologische traceerbaarheid van waarden die zijn toegewezen aan kalibrators, materialen voor juistheidscontrole en menselijke monsters (ISO 17511:2020)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 140
Status
ACTIVE
Publication date
05 June 2021
Replaces
NBN EN ISO 17511:2003
ICS Code
11.100.10 (In-vitro diagnostische beproevingssystemen)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Dit document specificeert de technische vereisten en documentatie die nodig is om metrologische traceerbaarheid vast te stellen van waarden die zijn toegewezen aan kalibrators, materialen voor juistheidscontrole en menselijke monsters voor hoeveelheden gemeten door IVD-MH' s. De menselijke monsters zijn die bedoeld om te worden gemeten, zoals gespecificeerd voor elk IVD-MH. Metrologische traceerbaarheid van waarden voor hoeveelheden in menselijke monsters strekt zich uit tot de hoogste beschikbare referentiesysteemcomponent, idealiter tot RMP' s en gecertificeerde referentiematerialen (CRM' s).
Voor alle partijen die een rol hebben in een van de stappen beschreven in een kalibratiehiërarchie voor een IVD-MH gelden de beschreven eisen. Deze partijen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, fabrikanten (van IVD-md' s), RMP-ontwikkelaars (zie ISO 15193), RM-producenten (zie ISO 15194) en referentie-/ kalibratielaboratoria (zie ISO 15195) die kalibratiehiërarchieën voor IVD-md' s ondersteunen.
OPMERKING 1 Producenten van RM' s die bedoeld zijn voor gebruik bij standaardisatie of kalibratie van IVD-MD' s, omvatten commerciële en niet-commerciële organisaties die RM' s produceren voor gebruik door vele eindgebruikers van IVD-MD' s en/ of kalibratielaboratoria, of voor gebruik door een enkele medische eindgebruiker. laboratorium, zoals in het geval van een meetstandaard (kalibrator) die uitsluitend bedoeld is om te worden gebruikt voor de kalibratie van een in het laboratorium ontwikkelde MP.
Dit document is van toepassing op:
a) alle IVD-MH' s die meetresultaten leveren in de vorm van numerieke waarden, d.w.z. rationale (ratio) en/ of differentiële (interval) schalen en telschalen.
b) IVD-MD' s waarbij het meetresultaat wordt gerapporteerd als een kwalitatieve waarde die is vastgesteld met een verhouding van twee metingen (d.w.z. het signaal van een monster dat wordt getest en het signaal van een RM met een gespecificeerde concentratie of activiteit bij de cut-off), of een telschaal, met bijbehorende beslisdrempel(s). Dit omvat ook IVD-MD' s waarbij de resultaten worden gecategoriseerd in ordinale categorieën op basis van vooraf vastgestelde kwantitatieve intervallen voor een hoeveelheid.
c) RM' s bedoeld voor gebruik als materiaal voor juistheidscontrole voor verificatie of beoordeling van kalibratie van IVD-MD' s, d.w.z. sommige commuteerbare CRM' s en sommige materialen voor externe kwaliteitsbeoordeling (EQA) (indien aangegeven in de verklaring van bedoeld gebruik van de RM).
d) IVD MD-specifieke kalibrators en materiaal voor juistheidscontrole met toegewezen waarden, bedoeld om samen met een gespecificeerd IVD MD te worden gebruikt.
e) IVD MD' s zoals beschreven in a) en b), waarbij geen door de eindgebruiker uitgevoerde kalibratie vereist is (d.w.z. wanneer de fabrikant een fabriekskalibratie van de IVD MD uitvoert).
Dit document is niet van toepassing op:
a) kalibrators en juistheidscontrolematerialen voor IVD-MD' s waarvan bekend is dat ze, vanwege hun formulering, geen meetgrootheid hebben
b) controlematerialen die alleen worden gebruikt voor interne kwaliteitscontroledoeleinden in medische laboratoria om de onnauwkeurigheid van een IVD-MD te beoordelen, hetzij de herhaalbaarheid of reproduceerbaarheid ervan, en/ of voor het beoordelen van veranderingen in IVD-MD-resultaten in vergelijking met een eerder vastgestelde kalibratieconditie
c) controlematerialen die alleen worden gebruikt voor interne kwaliteitscontroledoeleinden in medische laboratoria en die worden geleverd met intervallen van gesuggereerde aanvaardbare waarden die niet metrologisch herleidbaar zijn tot referentiesysteemcomponenten van hogere orde
d) eigenschappen gerapporteerd als nominale schalen en ordinale schalen, waar geen grootte bij betrokken is.
OPMERKING 2 Nominale schalen worden meestal gebruikt om b.v. identiteit van soorten bloedcellen, soorten micro-organismen, identiteit van nucleïnezuursequenties, identiteit van urinedeeltjes.
NOTITIE 3