ISO 18562-4:2017 specificeert tests voor stoffen die worden uitgeloogd door vloeibaar water dat condenseert in gasbanen van een medisch apparaat, de onderdelen of accessoires ervan, die bedoeld zijn om ademhalingszorg te verlenen of om stoffen via de luchtwegen aan een patiënt te leveren in alle omgevingen. De tests van dit document zijn bedoeld om gevaarlijke in water oplosbare stoffen te kwantificeren die door condensaat uit het medische hulpmiddel, de onderdelen of accessoires worden uitgeloogd en vervolgens door die vloeistof naar de patiënt worden getransporteerd. In dit document zijn acceptatiecriteria voor deze testen vastgelegd.
ISO 18562-4:2017 behandelt mogelijke verontreiniging van de gasstroom die voortkomt uit de gasbanen, die vervolgens naar de patiënt wordt geleid.
ISO 18562-4:2017 is van toepassing gedurende de verwachte levensduur van het medische hulpmiddel bij normaal gebruik en houdt rekening met de effecten van eventuele beoogde verwerking of herverwerking
ISO 18562-4:2017 gaat niet in op biologische evaluatie van de oppervlakken van gasbanen die in direct contact staan met de patiënt. De vereisten voor directe contactoppervlakken zijn te vinden in de ISO 10993-serie.
Medische apparaten, onderdelen of accessoires die gastrajecten bevatten die in dit document aan de orde komen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ventilatoren, anesthesiewerkstations (inclusief gasmixers), beademingssystemen, zuurstofbesparende apparaten, zuurstofconcentratoren, vernevelaars, lagedrukslangen , luchtbevochtigers, warmte- en vochtwisselaars, ademhalingsgasmonitors, ademhalingsmonitors, maskers, mondstukken, beademingsballonnen, beademingsslangen, filters voor beademingssystemen, Y-stukken en alle ademhalingsaccessoires die bedoeld zijn voor gebruik met dergelijke apparaten. De gesloten kamer van een couveuse, inclusief de matras, en het binnenoppervlak van een zuurstofkap worden beschouwd als gaskanalen en komen ook aan bod in dit document.
ISO 18562-4:2017 gaat niet in op de verontreiniging die al aanwezig is in het gas dat uit de gasbronnen wordt geleverd terwijl medische hulpmiddelen normaal worden gebruikt.
VOORBEELD Verontreiniging die het medische apparaat bereikt vanuit gasbronnen zoals pijpleidingsystemen voor medische gassen (inclusief de terugslagkleppen in de uitlaat van de pijpleiding), uitlaten van drukregelaars die zijn aangesloten op of geïntegreerd zijn in een cilinder voor medisch gas, of kamerlucht die in het medische apparaat wordt gevoerd wordt niet behandeld door de ISO 18562-serie.
ISO 18562-4:2017 gaat niet in op contact met medicijnen of anesthetica. Als een medisch hulpmiddel bedoeld is voor gebruik met anesthetica of medicijnen, kan aanvullend onderzoek nodig zijn.
Dit document is bedoeld om te worden gelezen in combinatie met ISO 18562-1.
OPMERKING Dit document is opgesteld om de relevante essentiële principes van veiligheid en prestaties te behandelen, zoals aangegeven in bijlage B.