Norm NBN EN ISO 18562-4:2020

Evaluatie van biocompatibiliteit van ademgasroutes in toepassingen in de gezondheidszorg - Deel 4: Tests voor uitloogbare stoffen in condensaat (ISO 18562-4: 2017) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
3/2020
Talen
:
EN/FR/DE
ICS
:
11.040.10 Anesthesie-, reanimatie- en ademhalingsmaterieel
Samenvatting :
ISO 18562-4: 2017 specificeert tests voor stoffen die worden uitgeloogd door vloeibaar water dat condenseert in de gaswegen van een medisch hulpmiddel, de onderdelen of accessoires, die bedoeld zijn om ademhalingszorg te bieden of stoffen via de luchtwegen aan een patiënt te leveren in alle omgevingen. De tests van dit document zijn bedoeld om gevaarlijke wateroplosbare stoffen te kwantificeren die door condensaat uit het medische hulpmiddel, de onderdelen of accessoires worden geloogd en vervolgens door die vloeistof naar de patiënt worden getransporteerd. Dit document stelt acceptatiecriteria vast voor deze tests. ISO 18562-4: 2017 behandelt mogelijke besmetting van de gasstroom die voortkomt uit de gaswegen, die vervolgens naar de patiënt wordt geleid. ISO 18562-4: 2017 is van toepassing gedurende de verwachte levensduur van het medische hulpmiddel bij normaal gebruik en houdt rekening met de effecten van een voorgenomen verwerking of opwerking ISO 18562-4: 2017 behandelt geen biologische evaluatie van de oppervlakken van gaswegen die in direct contact staan ​​met de patiënt. De vereisten voor directe contactoppervlakken zijn te vinden in de ISO 10993-serie. Medische apparaten, onderdelen of accessoires die gaswegen bevatten die in dit document worden behandeld, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ventilatoren, anesthesiewerkstations (inclusief gasmenger
s), ademhalingssystemen, zuurstofbesparende apparaten, zuurstofconcentrators, vernevelaars, lagedrukslangassemblages , luchtbevochtigers, warmte- en vochtwisselaars, gasmonitors voor ademhaling, ademhalingsmonitors, maskers, mondstukken, beademingsapparaten, ademhalingsbuizen, filters voor ademhalingssystemen, Y-stukken en alle ademhalingsaccessoires die bedoeld zijn voor gebruik met dergelijke apparaten. De gesloten kamer van een broedmachine, inclusief de matras, en het binnenoppervlak van een zuurstoffilter worden beschouwd als gaswegen en komen ook aan bod in dit document. ISO 18562-4: 2017 behandelt geen contaminatie die al aanwezig is in het gas dat wordt geleverd door de gasbronnen terwijl medische apparaten normaal worden gebruikt. VOORBEELD Verontreiniging die aankomt bij het medische apparaat door gasbronnen zoals medische gaspijpleidingsystemen (inclusief de terugslagkleppen in de pijpleidinguitlate
n), uitlaten van drukregelaars die zijn aangesloten op of geïntegreerd in een medische gascilinder, of kamerlucht die in het medische apparaat wordt gevoerd wordt niet behandeld in de ISO 18562-serie. ISO 18562-4: 2017 behandelt geen contact met drugs of anesthetica. Als een medisch hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met anesthetica of medicijnen, kan aanvullend onderzoek nodig zijn. Dit document is bedoeld om te worden gelezen in combinatie met ISO 18562-1.
OPMERKING Dit document is opgesteld om de relevante essentiële principes van veiligheid en prestaties aan te pakken, zoals aangegeven in bijlage B. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 60.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren