1.1 Algemeen Dit document is gericht aan de fabrikant en/ of leverancier van waterbehandelingssystemen en/ of apparaten die uitdrukkelijk worden gebruikt voor de levering van water voor hemodialyse of aanverwante therapieën.
1.2 Insluitsels Dit document heeft betrekking op apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van drinkwater, bedoeld voor gebruik bij de toediening van hemodialyse en verwante therapieën, inclusief water dat wordt gebruikt voor:
a) de bereiding van concentraten uit poeder of andere sterk geconcentreerde media in een dialysefaciliteit
b) het bereiden van dialysevloeistof, inclusief dialysevloeistof die kan worden gebruikt voor het bereiden van substitutievloeistof
c) de herverwerking van dialysatoren die bedoeld zijn voor eenmalig gebruik, indien toegestaan voor meervoudig gebruik,
d) de herverwerking van dialysatoren die niet specifiek zijn gemarkeerd als bedoeld voor eenmalig gebruik.
Dit document bevat alle apparaten, leidingen en fittingen tussen het punt waar drinkwater wordt geleverd aan het waterbehandelingssysteem en het punt van gebruik van het dialysewater. Voorbeelden van de apparaten zijn waterzuiveringsapparaten, online waterkwaliteitsmonitoren (zoals geleidbaarheidsmonitoren) en leidingsystemen voor de distributie van dialysewater.
1.3 Uitsluitingen Dit document sluit toevoersystemen voor dialysevloeistof uit die water en concentraten doseren om dialysevloeistof te produceren, regeneratiesystemen voor dialysevloeistof met sorbens die kleine hoeveelheden dialysevloeistof regenereren en recirculeren, dialyseconcentraten, hemodiafiltratiesystemen, hemofiltratiesystemen, systemen die dialysatoren verwerken voor meerdere toepassingen en systemen voor peritoneale dialyse. Sommige van deze apparaten, zoals toedieningssystemen voor dialysevloeistof en concentraten, worden behandeld in andere documenten zoals ISO 23500-4 en ISO 23500-5,
Dit document sluit ook het doorlopende toezicht uit op de zuiverheid van water dat wordt gebruikt voor dialysevloeistof, concentraatbereiding of herverwerking van de dialysator, dat wordt behandeld in ISO 23500-1.