Cardiovasculaire implantaten - Hartklepprothesen - Deel 2: Chirurgisch geïmplanteerde hartklepvervangers (ISO 5840-2:2021)
Dit document is van toepassing op vervangingsmiddelen voor hartkleppen die bedoeld zijn voor implantatie in menselijke harten, waarbij in het algemeen een cardiopulmonale bypass nodig is en in het algemeen directe visualisatie. Zie bijlage E voor voorbeelden van vervangingsmiddelen voor chirurgische hartkleppen en hun componenten.Dit document is van toepassing op zowel nieuw ontwikkelde als gewijzigde chirurgische vervangingsmiddelen voor hartkleppen en op de hulpstukken, verpakking en etikettering die nodig zijn voor hun implantatie en voor het bepalen van de juiste maat van de te implanteren chirurgische vervanging voor hartkleppen.Dit document stelt een aanpak vast voor het verifiëren/ valideren van het ontwerp en de fabricage van een vervangingsmiddel voor een chirurgische hartklep door middel van risicobeheer. De selectie van geschikte kwalificatietesten en methoden wordt afgeleid uit de risicobeoordeling. De tests kunnen die omvatten om de fysische, chemische, biologische en mechanische eigenschappen van vervangingsmiddelen voor chirurgische hartkleppen en van hun materialen en componenten te beoordelen. De tests kunnen ook die zijn voor preklinische in vivo evaluatie en klinische evaluatie van de afgewerkte chirurgische hartklepvervanging.Dit document definieert operationele omstandigheden en prestatie-eisen voor vervangingsmiddelen voor chirurgische hartkleppen, indien er voldoende wetenschappelijk en/ of klinisch bewijs bestaat voor hun rechtvaardiging.Voor sommige vervangende hartkleppen (bijv. zonder hechtingen) kunnen de vereisten van zowel dit document als ISO 5840-3:2021 relevant zijn en worden ze geacht van toepassing te zijn op het specifieke ontwerp van het hulpmiddel en zijn ze gebaseerd op de resultaten van de risicoanalyse.
View in