Beware. You are currently visiting the website in English. Information of the Dutch variant is now shown.
NBN EN ISO 80369-1:2018

Connectoren met kleine diameter voor vloeistoffen en gassen in toepassingen in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene vereisten (ISO 80369-1:2018)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/CLC/JTC 3
Status
ACTIVE
Publication date
19 December 2018
Replaces
NBN EN ISO 80369-1:2011
ICS Code
11.040.10 (Anesthesie-, reanimatie- en ademhalingsmaterieel)
11.040.20 (Transfusie-, infusie- en injectiematerieel)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Dit document specificeert de algemene vereisten voor connectoren met een kleine diameter, die vloeistoffen of gassen transporteren in toepassingen in de gezondheidszorg. Deze connectoren met kleine boring worden gebruikt in medische apparaten of accessoires die bedoeld zijn voor gebruik bij een patiënt.
Dit document specificeert ook de gebieden in de gezondheidszorg waarin deze connectoren met kleine diameter bedoeld zijn om te worden gebruikt.
Deze zorggebieden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
— beademingssystemen en aandrijfgassen
— enteraal
— opblazen van de ledematenmanchet
— neuraxiaal
- intravasculair of hypodermisch.
Dit document biedt de methodologie om de niet-verbindbare kenmerken van connectoren met kleine diameter te beoordelen op basis van hun inherente ontwerp en afmetingen om het risico op verkeerde aansluitingen tussen medische apparaten of tussen accessoires voor verschillende toepassingen, zoals gespecificeerd in dit document, te verminderen, evenals die welke zal worden ontwikkeld onder toekomstige delen van de ISO 80369-serie.
Dit document specificeert geen vereisten voor de medische apparaten of accessoires die deze kleine connectoren gebruiken. Dergelijke vereisten worden met name gegeven in internationale normen voor specifieke medische hulpmiddelen of accessoires.
OPMERKING 1 Clausule 7 staat aanvullende ontwerpen van connectoren met kleine boring toe voor nieuwe toepassingen voor opname in de ISO 80369-serie.
OPMERKING 2 Fabrikanten worden aangemoedigd om de connectoren met kleine diameter gespecificeerd in de ISO 80369-serie op te nemen in medische apparaten, medische systemen of accessoires, zelfs als dit momenteel niet vereist is door de relevante specifieke normen voor medische apparaten. Verwacht wordt dat wanneer de relevante specifieke normen voor medische hulpmiddelen worden herzien, rekening zal worden gehouden met de risico' s die gepaard gaan met het overstappen op de nieuwe connectoren met kleine diameter, zoals gespecificeerd in de ISO 80369-normenreeks.
OPMERKING 3 De connectoren gespecificeerd in de ISO 80369-serie zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in hun gespecificeerde toepassing. Het gebruik van deze connectoren voor andere toepassingen verhoogt het risico dat er een gevaarlijke verkeerde aansluiting kan optreden.
OPMERKING 4 Fabrikanten en verantwoordelijke organisaties worden aangemoedigd om hun ervaring met de connectoren met kleine diameter gespecificeerd in de ISO 80369-serie te rapporteren aan het secretariaat van ISO/ TC 210, zodat deze feedback kan worden overwogen tijdens de herziening van het relevante deel van de ISO 80369 serie.