Norm NBN EN ISO 80601-2-74:2021

Medische elektrische toestellen - Deel 2-74: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ademhalingsbevochtigingsapparatuur (ISO 80601-2-74:2021) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel (Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
7/2021
Talen
:
EN/FR/DE
ICS
:
11.040.10 Anesthesie-, reanimatie- en ademhalingsmaterieel
Samenvatting :
Dit document is van toepassing op de basisveiligheid en essentiële prestaties van een luchtbevochtiger, hierna ook ME-apparatuur genoemd, in combinatie met de bijbehorende accessoires, de combinatie die hierna ook ME-systeem wordt genoemd. Dit document is ook van toepassing op die accessoires die door hun fabrikant zijn bedoeld om te worden aangesloten op een luchtbevochtiger waarbij de kenmerken van die accessoires de basisveiligheid of essentiële prestaties van de luchtbevochtiger kunnen beïnvloeden. VOORBEELD 1         Verwarmde ademhalingsslangen (ademslangen met verwarmde draa
d) of ME-apparatuur bedoeld om deze verwarmde ademhalingsslangen aan te sturen (controllers voor verwarmde ademslange
n).
OPMERKING 1        Verwarmde ademslangen en hun controllers zijn ME-apparatuur en vallen onder de vereisten van IEC 60601-1.
OPMERKING 2        ISO 5367 specificeert andere veiligheids- en prestatie-eisen voor ademslangen. Dit document bevat vereisten voor de verschillende medische toepassingen van bevochtiging, zoals invasieve beademing, niet-invasieve beademing, nasale high-flow-therapie en obstructieve slaapapneutherapie, evenals bevochtigingstherapie voor tracheostomiepatiënten.
OPMERKING 3        Een luchtbevochtiger kan in andere apparatuur worden geïntegreerd. Wanneer dit het geval is, gelden de eisen van de overige apparatuur ook voor de luchtbevochtiger. VOORBEELD 2         Verwarmde luchtbevochtiger ingebouwd in een ventilator voor kritieke zorg waar ook ISO 80601-2-12[10] van toepassing is. VOORBEELD 3         Verwarmde luchtbevochtiger ingebouwd in een thuiszorgventilator voor hulpbehoevende patiënten waar ook ISO 80601-2-72[12] van toepassing is. VOORBEELD 4         Verwarmde luchtbevochtiger ingebouwd in apparatuur voor slaapapneutherapie waarop ook ISO 80601‑2‑70[11] van toepassing is. VOORBEELD 5         Verwarmde luchtbevochtiger ingebouwd in beademingsapparatuur waarop ook ISO 80601-2-79[13] of ISO 80601-2-80[14] van toepassing is. VOORBEELD 6         Verwarmde luchtbevochtiger ingebouwd in respiratoire high-flow therapieapparatuur waar ook ISO 80601‑2‑90[15] van toepassing is. Dit document bevat ook vereisten voor een actieve HME (warmte- en vochtwisselaa
r), ME-apparatuur die actief warmte en vocht toevoegt om het vochtigheidsniveau van het gas dat door de HME aan de patiënt wordt geleverd, te verhogen. Dit document is niet van toepassing op een passieve HME, die tijdens het inademen een deel van het uitgeademde vocht en de warmte van de patiënt terugvoert naar de luchtwegen zonder warmte of vocht toe te voegen.
OPMERKING 4        ISO 9360‑1 en ISO 9360‑2[4] specificeren veiligheids- en prestatie-eisen voor een passieve HME.
OPMERKING 5        Als een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op ME-apparatuur, of alleen op ME-systemen, wordt dit vermeld in de titel en inhoud van die clausule of subclausule. Als dat niet het geval is, is het artikel of lid van toepassing zowel op ME-apparatuur als op ME-systemen, voor zover relevant. Gevaren die inherent zijn aan de bedoelde fysiologische functie van ME-apparatuur of ME-systemen die binnen de reikwijdte van dit document vallen, worden niet gedekt door specifieke vereisten in dit document, behalve in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 en 8.4 .1.
OPMERKING 6        Aanvullende informatie is te vinden in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Dit document specificeert niet de vereisten voor apparaten voor koude pass-over of koude bubbel-doorbevochtiging, waarvoor de vereisten worden gegeven in ISO 20789[6]. Dit document is niet van toepassing op apparatuur die gewoonlijk wordt aangeduid als "kamerbevochtigers" of luchtbevochtigers die worden gebruikt in verwarmings-, ventilatie- en airconditioningsystemen, of luchtbevochtigers die zijn ingebouwd in couveuses voor baby's. Deze Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 205.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren