Beware. You are currently visiting the website in English. Information of the Dutch variant is now shown.
NBN EN ISO 80601-2-79:2019

Medische elektrische toestellen - Deel 2-79: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van beademingsondersteunende apparatuur voor beademingsstoornissen (ISO 80601-2-79:2018)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 215
Status
ACTIVE
Publication date
23 October 2019
ICS Code
11.040.10 (Anesthesie-, reanimatie- en ademhalingsmaterieel)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Dit document is van toepassing op de basisveiligheid en essentiële prestaties van beademingsapparatuur, zoals gedefinieerd in 201.3.205, voor beademingsstoornissen, zoals gedefinieerd in 201.3.202, hierna ook me-apparatuur genoemd, in combinatie met de bijbehorende accessoires:
— bedoeld voor gebruik in de thuiszorgomgeving
— bedoeld voor gebruik door een lekenoperator En
— bedoeld voor gebruik bij patiënten met een ademhalingsstoornis, de meest kwetsbare van deze patiënten, die waarschijnlijk geen letsel oplopen bij het wegvallen van deze kunstmatige beademing En
— niet bedoeld voor patiënten die afhankelijk zijn van kunstmatige beademing voor hun onmiddellijke levensondersteuning.
VOORBEELD 1 Patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD).
OPMERKING 1 In de thuiszorgomgeving is het elektriciteitsnet vaak niet betrouwbaar.
OPMERKING 2 Dergelijke beademingsapparatuur kan ook worden gebruikt in niet-kritieke zorgtoepassingen van professionele zorginstellingen.
Dit document is ook van toepassing op accessoires die door de fabrikant zijn bedoeld om te worden aangesloten op het beademingssysteem van beademingsapparatuur voor beademingsstoornissen, waarbij de kenmerken van die accessoires de basisveiligheid of essentiële prestaties van de beademingsapparatuur voor beademingsstoornissen kunnen beïnvloeden.
VOORBEELD 2 Beademingssets, connectoren, waterafscheiders, uitademingsventiel, bevochtiger, filter beademingssysteem, externe elektrische stroombron, gedistribueerd alarmsysteem.
Als een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op mij apparatuur, of alleen op mij systemen, wordt dit vermeld in de titel en inhoud van die clausule of subclausule. Als dat niet het geval is, is het artikel of lid zowel van toepassing op mijn apparatuur als op mijn systemen, voor zover relevant.
Gevaren die inherent zijn aan de beoogde fysiologische functie van me-apparatuur of me-systemen die binnen de reikwijdte van dit document vallen, vallen niet onder de specifieke vereisten in dit document, behalve in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 en 8.4.1.
OPMERKING 3 Aanvullende informatie is te vinden in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Dit document specificeert niet de vereisten voor:
— ventilatoren of accessoires voor patiënten die afhankelijk zijn van ventilatoren, bedoeld voor toepassingen in de kritieke zorg, zoals beschreven in ISO 80601-2-12
— beademingsapparaten of accessoires bedoeld voor anesthesietoepassingen, zoals vermeld in ISO 80601-2-13[4]
— ventilatoren of accessoires bedoeld voor de medische hulpdiensten, die worden gegeven in ISO 80601-2-84 [5] [1], de toekomstige vervanging van ISO 10651-3[6]
— beademingsapparatuur of accessoires bedoeld voor beademingsafhankelijke patiënten in de thuiszorgomgeving, zoals beschreven in ISO 80601-2-72
— beademingsondersteunende apparatuur of accessoires bedoeld voor beademingsinsufficiëntie, die worden gegeven in ISO 80601-2-80[1]
— apparatuur voor slaapapneutherapie, vermeld in ISO 80601-2-70[7]
— continuous positive airway pressure (CPAP) me-apparatuur
— hoogfrequente straalventilatoren (HFJV' s)
— hoogfrequente oscillerende ventilatoren (HFOV' s)[8]
— constant flow me-apparatuur voor zuurstoftherapie
- kuras of " ijzeren long" ventilatieapparatuur.
Dit document is een document in de reeksen IEC 60601 en IEC/ ISO 80601.

[1] In voorbereiding. Fase op het moment van publicatie: ISO/ DIS 80601-2-84:2017.