Dit deel van ISO 16142, dat de essentiële principes van veiligheid en prestaties bevat, identificeert
belangrijke normen en richtlijnen die kunnen worden gebruikt bij de beoordeling van de conformiteit van een medisch hulpmiddel
aan de erkende essentiële beginselen die aangeven dat een medisch hulpmiddel veilig is en naar behoren presteert wanneer hieraan wordt voldaan
bedoeld. Dit deel van ISO 16142 identificeert en beschrijft de zes algemene essentiële principes van veiligheid
en prestaties die van toepassing zijn op alle medische hulpmiddelen, inclusief medische hulpmiddelen IVD (in-vitrodiagnostiek).
Dit deel van ISO 16142 identificeert en beschrijft ook de aanvullende essentiële principes van veiligheid en
prestaties waarmee rekening moet worden gehouden tijdens het ontwerp- en fabricageproces
relevant voor andere medische hulpmiddelen dan IVD-hulpmiddelen. Toekomstige ISO 16142-2 is bedoeld om te identificeren
en beschrijf de essentiële principes van veiligheid en prestaties, waarmee rekening moet worden gehouden tijdens
het ontwerp- en fabricageproces van IVD medische hulpmiddelen.
OPMERKING Tijdens het ontwerpproces selecteert de fabrikant welke van de vermelde ontwerpen en fabricage
principes zijn van toepassing op het specifieke medische hulpmiddel en documenteren de redenen om anderen uit te sluiten.
Dit deel van ISO 16142 is bedoeld voor gebruik als richtlijn door fabrikanten van medische hulpmiddelen, normen
ontwikkelingsorganisaties, bevoegde autoriteiten en conformiteitsbeoordelingsinstanties.