Das vorliegende Dokument enthält Leitlinien für die Anwendung der in ISO 11607 1 und ISO 11607 2 enthaltenen Anforderungen. Durch das vorliegende Dokument werden die Anforderungen von ISO 11607 1 und ISO 11607 2 weder ergänzt noch verändert. Dies ist ein informatives, kein normatives Dokument. Das vorliegende Dokument enthält keine Anforderungen, die als Grundlage für regulatorische Überwachungen oder für Abläufe der Zertifizierungsbewertung zu verwenden sind.
Dieser Leitfaden kann verwendet werden, um die Anforderungen von ISO 11607 1 und ISO 11607 2 besser zu verstehen und um die zahlreichen Verfahren und Ansätze, die zur Erfüllung der Anforderungen von ISO 11607 1 und ISO 11607 2 zur Verfügung stehen, zu veranschaulichen. Es ist nicht erforderlich, das vorliegende Dokument zum Nachweis der Übereinstimmung mit diesen Normen anzuwenden.
Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Bewertung, Auswahl und Verwendung von Verpackungsmaterialien, vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Es enthält außerdem Hinweise zu den Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und der Zusammenstellung.
Dieses Dokument enthält Informationen sowohl für Einrichtungen des Gesundheitswesens als auch für die Medizinprodukteindustrie für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.
Dieses Dokument enthält keine Leitlinien für die Verwendung von Verpackungsmaterialien und Verpackungssystemen nach dem Öffnen. Für die Verwendung von Verpackungen für andere Zwecke, wie z. B. als „Sterilbereich“ oder den Transport kontaminierter Artikel, sind andere regulatorische Normen anwendbar.