Medizinische Geräte

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind alle Instrumente, die zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und medizinischen Zuständen eingesetzt werden. Die Liste der Medizinprodukte ist daher sehr lang: vom einfachen Pflaster oder Blutdruckmessgerät bis zum Kernspintomographen. Und angesichts der alternden Bevölkerung, des medizinischen Fortschritts und der Zunahme chronischer Krankheiten wird dieser Sektor weiter wachsen.

‍

Welche Vorteile bieten Normen für Medizinprodukte für Ihr Unternehmen?

Die gesetzlichen Anforderungen an medizinische Produkte werden immer strenger. Diejenigen, die sich mit Normen bewerben, können mit vielen Vorteilen rechnen:

‍

• Die Medizinprodukte erfüllen alle Sicherheits- und Qualitätsanforderungen.
• Die Produkte entsprechen der CE-Kennzeichnung und MDR2017/745.
• Die Normen schaffen Klarheit bei Produzenten und Käufern.
• Der Endverbraucher ist dank der Sicherheit nach dem Kauf besser geschützt.

‍

Normen für Medizinprodukte nach Themen

Es gibt unheimlich viele Medizinprodukte. Und deshalb auch viele Normen für medizinische Geräte. Wir haben sie für mehr Übersichtlichkeit nach Themen gegliedert:

Normen für Verwaltungssysteme:

Die wichtigste Norm ist zweifelsohne ISO 13485, die zertifizierbare Qualitätsmanagementnorm für die Medizinprodukteindustrie. Es gibt auch eine Norm für das Risikomanagement.

Normen für die Kommerzialisierung:

Es gibt Normen, die Ihnen dabei helfen, Ihr Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, z. B. Normen für:

• Die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
• Die Überwachung durch den Hersteller nach dem Inverkehrbringen des Produkts
• Die Kennzeichnung von Produkten 

Normen für die Anwendung in der Informationstechnologie:

Medizinische Geräte, die Software verwenden, können ebenfalls auf Normen zählen.

Biologische Anwendungen:

Normen können auch bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten oder bei mikrobiologischer Kontamination helfen.

‍