ISO 13485 die Norm für Medizinprodukte

Was ist ISO 13485

ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen entwickelt wurde, die medizinische Geräte entwickeln, herstellen, installieren oder warten.

Die Norm konzentriert sich auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, vom Pflaster bis zum Herzschrittmacher, mit dem Ziel, die Sicherheit der Patienten zu verbessern.

Für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie ist ISO 13485 unerlässlich, um nachzuweisen, dass ihre Prozesse den strengen Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der FDA und der Europäischen Union entsprechen.

NBN EN ISO 13485:2016

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Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

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Die Vorteile der ISO 13485

Im Einklang mit den europäischen Anforderungen

Sie stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte alle strengen europäischen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen.

Entspricht der CE-Kennzeichnung und der MDR 93/42/EWG

Ihre Produkte entsprechen der CE-Kennzeichnung und der MDR 93/42/EWG. Damit wird bestätigt, dass Ihr Produkt alle europäischen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen erfüllt.

Klarheit für Produzenten und Käufer

Die Qualitätsnorm ISO 13485 schafft Klarheit für Hersteller und Käufer und fördert die Zusammenarbeit und das Verständnis.

Schutz des Endverbrauchers

Mit ISO 13485 schützen Sie Ihre Endverbraucher, indem Sie die Sicherheit Ihrer Produkte auch nach dem Verkauf garantieren.

Kontinuierliche Verbesserung

Die Konzentration auf das Qualitätsmanagement fördert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, die zu Innovationen und einer besseren langfristigen Leistung führt.

Alle Vorteile anzeigen

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Die Qualität, die Konformität und die Sicherheit unserer Ausrüstung sind von wesentlicher Bedeutung. Da IBA auf der ganzen Welt tätig ist, müssen unsere Geräte die Anforderungen der Marktbehörden in verschiedenen Ländern erfüllen. Internationale und lokale Zertifikate sind ein unverzichtbares Instrument, um sicherzustellen, dass wir alle rechtlichen Anforderungen erfüllen.

Caterina Brusasco

Experte für F&E-Einhaltung bei IBA.

ISO 13485 Zertifizierung

Sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten? Dann sind Sie vielleicht an einer Zertifizierung nach ISO 13485 interessiert.

Warum die Zertifizierung nach ISO 13485?

Sie beweisen, dass Sie sichere Medizinprodukte anbieten können.
Als zertifiziertes Unternehmen haben Sie bessere Chancen, Aufträge von großen Organisationen zu erhalten.
Sie verbessern Ihre internen Prozesse und Ihre Entscheidungsfindung, was zu mehr Effizienz und Effektivität führt.
Zertifizierte Organisationen fördern eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, die zu Innovation und Qualitätssicherung anregt.
Sie beweisen, dass sich Ihr Unternehmen aktiv für Sicherheit und Qualität einsetzt, was das Vertrauen von Kunden und Partnern stärkt.
Sie erfüllen die Anforderungen von Kunden und Regulierungsbehörden, minimieren rechtliche Risiken und fördern die Einhaltung von Vorschriften.

Möchten Sie mehr über die Zertifizierung erfahren, welche Institutionen zertifizieren und wie Sie Ihre Organisation auf die Zertifizierung vorbereiten können? Lesen Sie mehr auf unserer Zertifizierungsseite oder in unserem kostenlosen Whitepaper.

^{Laden Sie das Whitepaper zur Zertifizierung herunter}

Mitwirkung bei ISO 13485

Möchten Sie einen Beitrag zur Zukunft der Norm ISO 13485 und anderer Qualitätsmanagementnormen für Medizinprodukte leisten?

beMedTech fungiert als Sektorbetreiber für den Normenausschuss ISO/TC 210 und ist Ansprechpartner für alle, die von Belgien aus zu diesen Normungsaktivitäten beitragen möchten.

^{Zur Website von beMedTech}

Häufig gestellte Fragen zu ISO 13485

Wie erhalte ich Zugang zur ISO 13485-Norm?

Sie können die ISO 13485 Norm sofort in unserem Shop kaufen. Bitte beachten Sie, dass die Norm nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist. Die Norm ist urheberrechtlich geschützt. Möchten Sie die Norm der gesamten Organisation zur Verfügung stellen? Dann schließen Sie am besten ein Abonnement für die NBN-Plattform ab. Damit können Sie die Norm in Ihrer gesamten Organisation urheberrechtskonform nutzen. Sehen Sie sich unsere Lösungen hier an.

Wir bieten auch ein Handbuch ISO 13485:2016 an. Darin finden Sie klare Richtlinien, Unterstützung und praktische Beispiele zur Einhaltung der Norm.

Ist die ISO 13485 verbindlich?

ISO 13485 ist zwar nicht obligatorisch, aber für Unternehmen in der Medizinproduktebranche von entscheidender Bedeutung. Die Zertifizierung hilft Ihnen, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen, was oft notwendig ist, um Produkte auf den Markt zu bringen.

In einigen Fällen, z. B. bei der Zusammenarbeit mit Großkunden oder beim Eintritt in bestimmte Märkte, kann die Zertifizierung nach ISO 13485 sogar eine Voraussetzung sein. Sie ist daher sehr empfehlenswert für Unternehmen, die die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen wollen.

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