ISO 13485 - Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
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Was ist ISO 13485
ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen entwickelt wurde, die medizinische Geräte entwickeln, herstellen, installieren oder warten.
Die Norm konzentriert sich auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, vom Pflaster bis zum Herzschrittmacher, mit dem Ziel, die Sicherheit der Patienten zu verbessern.
Für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie ist ISO 13485 unerlässlich, um nachzuweisen, dass ihre Prozesse den strengen Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der FDA und der Europäischen Union entsprechen.
Die Vorteile der ISO 13485
Im Einklang mit den europäischen Anforderungen
Entspricht der CE-Kennzeichnung und der MDR 93/42/EWG
Klarheit für Produzenten und Käufer
Schutz des Endverbrauchers
Kontinuierliche Verbesserung
ISO 13485 Zertifizierung
Sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten? Dann sind Sie vielleicht an einer Zertifizierung nach ISO 13485 interessiert.
Warum die Zertifizierung nach ISO 13485?
- Sie beweisen, dass Sie sichere Medizinprodukte anbieten können.
- Als zertifiziertes Unternehmen haben Sie bessere Chancen, Aufträge von großen Organisationen zu erhalten.
- Sie verbessern Ihre internen Prozesse und Ihre Entscheidungsfindung, was zu mehr Effizienz und Effektivität führt.
- Zertifizierte Organisationen fördern eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, die zu Innovation und Qualitätssicherung anregt.
- Sie beweisen, dass sich Ihr Unternehmen aktiv für Sicherheit und Qualität einsetzt, was das Vertrauen von Kunden und Partnern stärkt.
- Sie erfüllen die Anforderungen von Kunden und Regulierungsbehörden, minimieren rechtliche Risiken und fördern die Einhaltung von Vorschriften.
Möchten Sie mehr über die Zertifizierung erfahren, welche Institutionen zertifizieren und wie Sie Ihre Organisation auf die Zertifizierung vorbereiten können? Lesen Sie mehr auf unserer Zertifizierungsseite oder in unserem kostenlosen Whitepaper.
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Mitwirkung bei ISO 13485
Möchten Sie einen Beitrag zur Zukunft der Norm ISO 13485 und anderer Qualitätsmanagementnormen für Medizinprodukte leisten?
beMedTech fungiert als Sektorbetreiber für den Normenausschuss ISO/TC 210 und ist Ansprechpartner für alle, die von Belgien aus zu diesen Normungsaktivitäten beitragen möchten.
Häufig gestellte Fragen zu ISO 13485
Ausbildungskurse über ISO-Managementsysteme
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