Norm ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Belegen Sie die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte mit ISO 13485

Sicherheit und Qualität. Zwei Worte, mit denen Sie als Medizintechnikunternehmen untrennbar verbunden sein wollen. Wie macht man das? Indem Sie Ihre Qualität mit ISO 13485 verwalten. Das internationale Qualitätsmanagementsystem für alle Medizinprodukte zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und medizinischen Zuständen. Von Pflastern bis zu Herzschrittmachern.

Die Vorteile für Ihr Unternehmen

Arbeiten Sie für eine Organisation, die medizinische Geräte entwickelt, herstellt, installiert oder wartet? Dann werden Sie von 4 großen Vorteilen profitieren:

‍

NBN UND ISO 9001:2015

Aktiv

Qualitätsmanagement - Anforderungen (ISO 9001:2015)

Jetzt kaufen

Im Einklang mit den europäischen Anforderungen
Sie garantieren, dass Ihre Medizinprodukte alle strengen europäischen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen.
Entspricht der CE-Kennzeichnung und der MDR 93/42/EWG
Ihre Produkte sind CE-gekennzeichnet und entsprechen der MDR 93/42/EWG. Das CE-Zeichen beweist, dass Ihr Produkt alle europäischen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen erfüllt.
Klar für Produzenten und Käufer
Ein weiteres großes Plus: Die Qualitätsnorm ISO 13485 schafft Klarheit für Hersteller und Käufer.
Sicher für den Endverbraucher
Und schließlich schützen Sie Ihren Endverbraucher dank der garantierten Sicherheit nach dem Kauf.

‍

Die Qualität, Konformität und Sicherheit unserer Geräte ist von entscheidender Bedeutung. Da IBA auf der ganzen Welt tätig ist, müssen unsere Geräte die Anforderungen der Marktbehörden in verschiedenen Ländern erfüllen. Internationale und lokale Normen sind ein unverzichtbares Instrument, um sicherzustellen, dass wir alle rechtlichen Anforderungen erfüllen.

Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert bei IBA

‍

Belegen Sie Ihre Qualität mit einem Zertifikat

Sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten? Dann sind Sie vielleicht an einer Zertifizierung nach ISO 13485 interessiert.

Warum?

Sie zeigen, dass Sie in der Lage sind, sichere Medizinprodukte zu vermarkten.
Als zertifiziertes Unternehmen haben Sie bessere Chancen, mit großen Unternehmen Verträge abzuschließen.
Sie verbessern Ihre internen Prozesse und Ihre Entscheidungsfindung.
Zertifizierte Organisationen schaffen eine Kultur der Verbesserung.
Sie beweisen Ihr Engagement für Sicherheit und Qualität.
Sie erfüllen die Anforderungen der Kunden und des Gesetzgebers.

‍

Möchten Sie mehr über die Zertifizierung erfahren? Hier können Sie alles darüber lesen.

‍

Gesteigerter Umsatz

Sie gehen ständig auf die Bedürfnisse Ihrer Kunden ein und steigern deren Zufriedenheit. So setzt man sie an erster Stelle. Dadurch schaffen Sie Kundenbindung, gewinnen Sie neue Kunden und steigern Sie Ihren Umsatz.

Nachweisbare Qualität

Mit dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 zeigen Sie Ihren Kunden und anderen Stakeholdern, dass Sie qualitativ hochwertige und zuverlässige Produkte oder Dienstleistungen liefern.

Niedrigere Kosten

Dank des vierstufigen Zyklus verringern Sie die Wahrscheinlichkeit von Fehlern. Ihre Organisation arbeitet auch effizienter, sodass Sie weniger Zeit und Ressourcen investieren müssen.

Mehr Flexibilität

Sie fokussieren sich stark auf Risiken und Chancen. So können Sie optimal auf Veränderungen im Markt und in Ihrer Organisation reagieren. Mit dieser starken Anpassungsfähigkeit sind Sie der Konkurrenz immer einen Schritt voraus.

Symbol Pfeil, der in drei Richtungen zeigt

Neue Märkte

Ist Ihre Organisation international tätig? Dann ist die ISO 9001 ein wichtiges Instrument, um neue Kunden zu gewinnen.

Erhöhte Kundenzufriedenheit

Du sagst nicht nur, dass du kundenorientiert arbeitest, sondern du tust es auch. Indem wir ihre Erwartungen und Bedürfnisse erfüllen oder sogar übertreffen.

Maßgeschneidert für jede Organisation

Sie können ISO 9001 für jede Art von Organisation verwenden: klein oder groß, privat oder öffentlich, NGO, Hochschule, Krankenhaus ...

Starkes Engagement

Sie binden Ihre eigenen Mitarbeiter aktiv in das Qualitätsmanagementsystem ein. Das gibt ihnen mehr Verantwortung und Vertrauen. Dies führt zu einer höheren Produktivität, einer besseren Entscheidungsfindung und mehr Zufriedenheit am Arbeitsplatz.

Alle Vorteile anzeigen

Erste Schritte mit ISO 13485

Sie wollen die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte gewährleisten? Sie können dies ganz einfach tun, indem Sie auf unserer Normenplattform mit ISO 13485 beginnen. So erhalten Sie sofort einen praktischen Überblick über alle Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagementsystem.

‍

^{Erste Schritte mit ISO 13485}

‍

Häufig gestellte Fragen

Wie erhalte ich Zugang zur ISO 9001-Norm?

Sie können die ISO 9001 Norm sofort in unserem Shop kaufen. Bitte beachten Sie, dass dies nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist. Normen ist urheberrechtlich geschützt. Möchten Sie die Norm der gesamten Organisation zur Verfügung stellen? Dann schließen Sie am besten ein Abonnement für die NBN-Plattform ab. Damit können Sie Normen in Ihrer gesamten Organisation auf urheberrechtskonforme Weise nutzen. Sehen Sie sich unsere Lösungen hier an.

Ich möchte mehr über die Grundlagen von ISO 9001 erfahren.

Wie lange ist die ISO 9001 gültig?

Kann Ihre Organisation von NBN zertifiziert werden?

Ist ISO 9001 verbindlich?

Die ISO 9001 ist nicht verbindlich. Es handelt sich um eine freiwillige internationale Qualitätsmanagementnorm, die von Organisationen angewendet werden kann, um ihre Qualitätsleistung zu verbessern und die Erwartungen der Kunden zu erfüllen.

Obwohl die Zertifizierung nach ISO 9001 nicht zwingend vorgeschrieben ist, kann sie für bestimmte Organisationen unerlässlich sein, um auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben. Viele Kunden und Geschäftspartner verlangen eine ISO 9001-Zertifizierung als Nachweis dafür, dass eine Organisation die internationalen Normen für Qualitätsmanagement erfüllt. Dies kann vor allem bei der öffentlichen Auftragsvergabe, bei großen Geschäftsaufträgen oder in Sektoren, in denen Qualität eine entscheidende Rolle spielt, wie im verarbeitenden Gewerbe, im Gesundheitswesen und im Dienstleistungssektor, der Fall sein.

Auf dieser Seite

ISO 13485 kaufen