Wie NorrDia weltweit Normen für Compliance und Patientensicherheit Normen
Zuletzt aktualisiert:
8.4.2026
In der Welt der Medizintechnik ist Zuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung. Für NorrDia Belgium, ein Unternehmen, das CRRT-Therapien für Patienten mit akutem Nierenversagen auf der Intensivstation anbietet, sind Normen reine Formalität, sondern ein Grundpfeiler.
Normen für uns wirklich unverzichtbar“, sagt Marcelle Liebert, Regulatory Affairs Associate bei NorrDia Belgium. „Sie bieten einen strukturierten Rahmen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte sicher und wirksam sind und alle gesetzlichen Vorschriften erfüllen.“
Gemeinsam mit ihren Kollegen sorgt sie dafür, dass die Produkte von NorrDia weltweit auf den Markt gebracht werden können – und dort auch bleiben.
NorrDia Belgium ist in einer Branche tätig, in der die Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung ist. Medizinprodukte und Arzneimittel müssen strenge Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen.
„Wir befinden uns in einem sehr stark regulierten Umfeld“, sagt Veerle Leijnen. „Wenn man Produkte auf den Markt bringen will, muss man nachweisen können, dass alles den Anforderungen entspricht – vom Qualitätssystem bis zur technischen Dokumentation.“
Eine der wichtigsten Normen ist die ISO 13485, die die Grundlage für das Qualitätsmanagementsystem bildet.
Darüber hinaus arbeitet NorrDia mit einer Vielzahl Normen unter anderem Normen Risikomanagement, Biokompatibilität und Sterilisation. „Wir nutzen wirklich sehr viele davon“, sagt Marcelle, „und wir müssen ständig verfolgen, welche Aktualisierungen es gibt.“
Normen auch beim Zugang zu internationalen Märkten eine wichtige Rolle. In vielen Ländern müssen Unternehmen nachweisen, welche Normen anwenden.
„In vielen Ländern müssen wir eine Liste der Normen vorlegen, Normen wir uns halten“, sagt Marcelle. „Wenn man nachweisen kann, dass man nach anerkannten Normen arbeitet, reicht das für die meisten Länder aus.“
Normen somit für einen effizienteren und reibungsloseren Prozess bei der internationalen Markteinführung von Produkten.
Die Vorschriften werden weltweit immer komplexer. Immer mehr Länder führen strengere Anforderungen ein, und die Unterlagen werden umfangreicher.
„Die Anforderungen werden strenger und umfangreicher“, sagt Veerle. „Die Unterlagen, die wir einreichen müssen, um Produkte auf den Markt zu bringen, werden immer umfangreicher.“
Dies erhöht den Druck auf die Teams, die neben Normen Richtlinien, Vorschriften und andere Vorgaben befolgen müssen.
Auch wenn dies zusätzlichen Aufwand bedeutet, ist das Ziel klar.
„Letztendlich willst du beweisen, dass dein Produkt sicher und wirksam ist und das tut, was es tun soll“, sagt Marcelle.
Oder wie sie selbst sagt: „Wir verkaufen keine Süßigkeiten.“
Normen also kein überflüssiger Verwaltungsaufwand, sondern unerlässlich für die Patientensicherheit.
Die CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte in Europa vorgeschrieben, stellt jedoch keine reine Formalität dar.
Für jedes Produkt muss NorrDia ein technisches Dossier mit Testergebnissen, Validierungen und Risikoanalysen erstellen. Eine benannte Stelle prüft anschließend, ob alle Anforderungen erfüllt sind.
Erst danach wird das Zertifikat erteilt – als Nachweis dafür, dass das Produkt den europäischen Anforderungen an Sicherheit und Leistung entspricht.
Im Laufe der Jahre stieg die Zahl Normen an. Früher erfolgte die Nachverfolgung vollständig manuell.
„Die Liste wurde immer länger“, sagt Veerle. „Es wurde einfach zu zeitaufwendig, alles selbst im Auge zu behalten.“
Heute nutzt NorrDia das NBN-Normenportal, um diesen Prozess zu zentralisieren.
In einer stark regulierten Branche kann die Arbeit mit veralteten Normen zu Compliance-Risiken Normen .
Durch die Online-Versionsverwaltung haben Teams stets Zugriff auf die aktuellsten Versionen und können so fehlerfrei arbeiten.
Das Portal wird von verschiedenen Teams genutzt, darunter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung sowie Vigilance.
„Es ist ganz einfach und bietet schnellen Zugriff auf die Normen wir brauchen“, sagt Marcelle.
Darüber hinaus sorgt die Zentralisierung für weniger manuelle Arbeit und mehr Kontrolle.
„Wir wissen, dass wir mit zuverlässigen Informationen arbeiten“, fügt sie hinzu.
Auch die Verfügbarkeit in mehreren Sprachen ist ein Vorteil: Normen auf Englisch, Französisch und Deutsch verfügbar.
Die Zusammenarbeit mit NBN wird als sehr professionell empfunden.
Sie bieten eine zuverlässige Plattform und schnellen Support, was in einem regulierten Umfeld unerlässlich ist.
Für NorrDia sind Normen wesentlicher Bestandteil ihrer Geschäftstätigkeit. Sie ermöglichen die Einhaltung von Vorschriften, unterstützen das internationale Wachstum und gewährleisten letztlich das Wichtigste: die Sicherheit der Patienten.
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