Medizinische Geräte

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind alle Instrumente, die zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und medizinischen Zuständen eingesetzt werden. Die Liste der Medizinprodukte ist daher sehr lang: vom einfachen Pflaster oder Blutdruckmessgerät bis zum Kernspintomographen. Und angesichts der alternden Bevölkerung, des medizinischen Fortschritts und der Zunahme chronischer Krankheiten wird dieser Sektor weiter wachsen.

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Welche Vorteile bieten Normen für Medizinprodukte für Ihr Unternehmen?

Die gesetzlichen Anforderungen an medizinische Produkte werden immer strenger. Diejenigen, die sich mit Normen bewerben, können mit vielen Vorteilen rechnen:

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• Die Medizinprodukte erfüllen alle Sicherheits- und Qualitätsanforderungen.
• Die Produkte entsprechen der CE-Kennzeichnung und MDR2017/745.
• Die Normen schaffen Klarheit bei Produzenten und Käufern.
• Der Endverbraucher ist dank der Sicherheit nach dem Kauf besser geschützt.

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Normen für Medizinprodukte nach Themen

Es gibt unheimlich viele Medizinprodukte. Und deshalb auch viele Normen für medizinische Geräte. Wir haben sie für mehr Übersichtlichkeit nach Themen gegliedert:

Normen für Verwaltungssysteme:

Die wichtigste Norm ist zweifelsohne ISO 13485, die zertifizierbare Qualitätsmanagementnorm für die Medizinprodukteindustrie. Es gibt auch eine Norm für das Risikomanagement.

Normen für die Kommerzialisierung:

Es gibt Normen, die Ihnen dabei helfen, Ihr Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, z. B. Normen für:

• Die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
• Die Überwachung durch den Hersteller nach dem Inverkehrbringen des Produkts
• Die Kennzeichnung von Produkten 

Normen für die Anwendung in der Informationstechnologie:

Medizinische Geräte, die Software verwenden, können ebenfalls auf Normen zählen.

Biologische Anwendungen:

Normen auch bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten oder bei mikrobiologischer Kontamination helfen.

^{Alle finden Normen}