Sichere Medizinprodukte dank ISO 13485
Zuletzt aktualisiert:
4/3/2025
Im Bereich der Medizinprodukte sind Sicherheit und Qualität von entscheidender Bedeutung. Die rechtlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt sind daher streng und komplex. Und das in jeder Phase seines Lebenszyklus. Um diese zu erfüllen, wurde ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte entwickelt: ISO 13485.
Von Pflastern und steriler Gaze über Herzschrittmacher und Implantate bis hin zu Zahnarztstühlen und Herz-Lungen-Maschinen. Die Liste der Medizinprodukte ist sehr lang. Und alle Hersteller, Lieferanten und Vertreiber dieser Produkte und Geräte müssen die internationale Norm ISO 13485 für Medizinprodukte erfüllen. Damit weisen sie nach, dass sie die europäischen Vorschriften einhalten.
ISO 13485 wurde für Organisationen entwickelt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren und/oder warten. Medizinprodukte sind alle Produkte, die für die Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und Beschwerden verwendet werden.
Interne und externe Stellen, wie z. B. Zertifizierungsstellen, können die Norm auch für ihre Auditverfahren nutzen.
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Neben der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 gibt es eine ganze Reihe von Normen für die Medizinprodukteindustrie. Zum Beispiel:
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