Sichere Medizinprodukte dank ISO 13485

Zuletzt aktualisiert:
4/3/2025
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Im Bereich der Medizinprodukte sind Sicherheit und Qualität von entscheidender Bedeutung. Die rechtlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt sind daher streng und komplex. Und das in jeder Phase seines Lebenszyklus. Um diese zu erfüllen, wurde ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte entwickelt: ISO 13485.

Was ist ISO 13485?

Von Pflastern und steriler Gaze über Herzschrittmacher und Implantate bis hin zu Zahnarztstühlen und Herz-Lungen-Maschinen. Die Liste der Medizinprodukte ist sehr lang. Und alle Hersteller, Lieferanten und Vertreiber dieser Produkte und Geräte müssen die internationale Norm ISO 13485 für Medizinprodukte erfüllen. Damit weisen sie nach, dass sie die europäischen Vorschriften einhalten.

Wer verwendet ISO 13485?

ISO 13485 wurde für Organisationen entwickelt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren und/oder warten. Medizinprodukte sind alle Produkte, die für die Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und Beschwerden verwendet werden.

Interne und externe Stellen, wie z. B. Zertifizierungsstellen, können die Norm auch für ihre Auditverfahren nutzen.

Mehr über ISO 13485

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Andere Normen für Medizinprodukte

Neben der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 gibt es eine ganze Reihe von Normen für die Medizinprodukteindustrie. Zum Beispiel:

  • ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • ISO 20417 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen über Medizinprodukte
  • ISO 15223-1 Leitlinien für die Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • IEC 62366 Reihe Medizinprodukte und Leitlinien für die Anwendung von Gebrauchstauglichkeitstechniken auf Medizinprodukte

Mehr auf Normen für Medizinprodukte

Möchten Sie die Normen entdecken, die im Zusammenhang mit medizinischen Geräten entwickelt wurde? Wir listen die wichtigsten für Sie auf.

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