Norme NBN ISO 16142-1:2021

Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives sur le choix des normes (ISO 16142-1:2016)
Statut
:
Active
Date de publication
:
5/2021
Langues
:
EN
ICS
:
11.040.01 Matériel médical en général
Sommaire :
La présente partie de l'ISO 16142, qui inclut les principes essentiels de sécurité et de performance, identifie normes et guides importants pouvant être utilisés dans l'évaluation de la conformité d'un dispositif médical aux principes essentiels reconnus qui, lorsqu'ils sont respectés, indiquent qu'un dispositif médical est sûr et qu'il fonctionne comme destiné. La présente partie de l'ISO 16142 identifie et décrit les six principes généraux essentiels de sécurité et les performances qui s'appliquent à tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux IVD (diagnostic in vitr
o). La présente partie de l'ISO 16142 identifie et décrit également les principes essentiels supplémentaires de sécurité et performances qui doivent être prises en compte lors du processus de conception et de fabrication, qui sont pertinents pour les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux IVD. La future ISO 16142-2 est destinée à identifier et décrire les principes essentiels de sécurité et de performance, qui doivent être pris en compte lors de le processus de conception et de fabrication des dispositifs médicaux IVD. REMARQUE Au cours du processus de conception, le fabricant sélectionne lequel des éléments de conception et de fabrication répertoriés principes s'appliquent au dispositif médical particulier et documente les raisons de l'exclusion d'autres. La présente partie de l'ISO 16142 est destinée à être utilisée comme guide par les fabricants de dispositifs médicaux, les normes les organisations de développement, les autorités compétentes et les organismes d'évaluation de la conformité.
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