Dit document bevat kwaliteitseisen voor gezondheids-apps en definieert een gezondheids-app-kwaliteitslabel om de kwaliteit en betrouwbaarheid van gezondheids-apps te visualiseren.
Dit document is van toepassing op gezondheidsapps, een speciale vorm van gezondheidssoftware. Het omvat de gehele levenscyclus van gezondheidsapps.
Dit document is bedoeld voor zowel app-fabrikanten als app-beoordelingsorganisaties om de kwaliteit en betrouwbaarheid van een gezondheidsapp te communiceren. Consumenten, patiënten, mantelzorgers, zorgprofessionals en hun organisaties, gezondheidsautoriteiten, zorgverzekeraars en het bredere publiek kunnen het keurmerk en rapportage van de gezondheidsapp gebruiken bij het aanbevelen of selecteren van een gezondheidsapp voor gebruik of opname in zorgrichtlijnen, zorgpaden en zorgcontracten.
OPMERKING 1   Gezondheids-apps kunnen onderhevig zijn aan nationale wetgeving, zoals voor medische apparaten.
OPMERKING 2 Zie bijlage C voor aanvullende details over de reikwijdte.
Buiten de reikwijdte van dit document vallen richtlijnen om te voldoen aan de verordening medische hulpmiddelen.