< div class=" SectionLevel2" > < p class=" subsec1 cdone2" > < span class=" Head3 cdone" > 1.1< / span> & #x00a0 Deze specificatie en testmethoden hebben betrekking op de mechanische karakterisering van platen en schroeven voor orthopedische interne fixatie. Overdekte apparaten zijn gemaakt van een of meer hydrolytisch afbreekbare polymeren (vanaf nu & #x201c absorbeerbare& #x201d genoemd) harsen of harscomposieten.

< / div> < div class=" SectionLevel2" > < p class=" subsec1 cdone2" > < span class=" Head3 cdone" > 1.2< / span> & #x00a0 Deze specificatie stelt een gemeenschappelijke terminologie vast om de grootte en andere fysieke kenmerken van resorbeerbare implantaten en prestatiedefinities met betrekking tot de prestatie te beschrijven van absorbeerbare apparaten.

< / div> < div class=" SectionLevel2" > < p class=" subsec1 cdone2" > < span class=" Head3 cdone" > 1.3< / span> & #x00a0 Deze specificatie bepaalt standaard testmethoden voor het consequent meten van prestatiegerelateerde mechanische kenmerken van absorbeerbare apparaten wanneer getest onder gedefinieerde omstandigheden van voorbehandeling, temperatuur, vochtigheid en testmachinesnelheid.

< / div> < div class=" SectionLevel2" > < p class =" subsec1 cdone2" > < span class=" Head3 cdone" > 1.4< / span> & #x00a0 Deze specificatie is mogelijk niet geschikt voor alle resorbeerbare apparaten, vooral die met beperkte hydrolytische gevoeligheid en degradatie < span style=" font -stijl:cursief lettertypegewicht:normaal " class=" overriddenformat" > in vivo< / span> voornamelijk door enzymatische werking. De gebruiker wordt gewaarschuwd om de geschiktheid van de standaard te overwegen met het oog op het specifieke absorbeerbare apparaat en de mogelijke toepassing ervan.

< / div> < div class=" SectionLevel2" > < p class=" subsec1 cdone2" > < span class=" Head3 cdone" > 1.5< / span> & #x00a0 De waarden in SI-eenheden zijn standaard. Er zijn geen andere meeteenheden opgenomen in deze norm.

< / div> < div class=" SectionLevel2" > < p class=" caveat cdone2" > < span class=" Head3 cdone" > 1.6< / span> & #x00a0 Deze norm heeft niet de bedoeling om alle mogelijke veiligheidsproblemen in verband met het gebruik ervan aan te pakken. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker van deze norm om geschikte veiligheids-, gezondheids- en milieupraktijken vast te stellen en de toepasselijkheid van wettelijke beperkingen voorafgaand aan gebruik te bepalen.

< / div> < div class=" SectionLevel2" > < p class=" WTOcaveat cdone2" > < span class=" Head3 cdone" > 1.7< / span> & #x00a0 Deze internationale norm is ontwikkeld in overeenstemming met internationaal erkende principes voor standaardisatie die zijn vastgelegd in het Besluit inzake beginselen voor de ontwikkeling van internationale normen, gidsen en aanbevelingen uitgegeven door het Comité voor technische handelsbelemmeringen (TBT) van de Wereldhandelsorganisatie.

< / div>