Deze Europese norm specificeert de vereisten en de relevante tests voor grote stoomsterilisatoren die voornamelijk in de gezondheidszorg worden gebruikt voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en hun accessoires in een of meer sterilisatiemodules. De testbelastingen die in deze Europese norm worden beschreven, zijn geselecteerd om de meeste belastingen te vertegenwoordigen (d.w.z. verpakte goederen bestaande uit metaal, rubber en poreuze materialen) voor de evaluatie van stoomsterilisatoren voor algemeen gebruik voor medische apparaten. Voor specifieke belastingen (bijv. zware metalen voorwerpen of lang en/ of smal lumen) zijn echter andere testbelastingen nodig.
Deze Europese norm is van toepassing op stoomsterilisatoren die zijn ontworpen om plaats te bieden aan ten minste één sterilisatiemodule of met een kamervolume van ten minste 60 l.
Grote stoomsterilisatoren kunnen ook worden gebruikt tijdens de commerciële productie van medische hulpmiddelen.
Deze Europese norm specificeert geen vereisten voor apparatuur die bedoeld is om brandbare stoffen of stoffen die verbranding kunnen veroorzaken te gebruiken, te bevatten of eraan te worden blootgesteld. Deze Europese norm specificeert geen vereisten voor apparatuur die bedoeld is om biologisch afval of menselijke weefsels te verwerken.
Deze Europese norm beschrijft geen kwaliteitsmanagementsysteem voor de controle van alle stadia van de vervaardiging van de sterilisator.
OPMERKING 1 De aandacht wordt gevestigd op de normen voor kwaliteitsmanagementsystemen, b.v. EN ISO 13485.
OPMERKING 2 Milieuaspecten worden behandeld in bijlage A.