Norm NBN EN ISO 10993-18:2020

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering van materialen van medische hulpmiddelen binnen een risicobeheerproces (ISO 10993-18: 2020) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
6/2020
Talen
:
EN/FR/DE
ICS
:
11.100.20 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen
Samenvatting :
Dit document specificeert een raamwerk voor de identificatie en, indien nodig, kwantificering van bestanddelen van een medisch hulpmiddel, waardoor de identificatie van biologische gevaren en de schatting en beheersing van biologische risico's van materiële bestanddelen mogelijk wordt gemaakt, met behulp van een algemeen stapsgewijze benadering van de chemische karakterisering die kan omvatten een of meer van de volgende: - de identificatie van de constructiematerialen (configuratie van medische hulpmiddele
n); - de karakterisering van de constructiematerialen via de identificatie en kwantificering van hun chemische bestanddelen (materiaalsamenstellin
g); - de karakterisering van het medische hulpmiddel voor chemische stoffen die tijdens de fabricage zijn geïntroduceerd (bijv. Lossingsmiddelen, procesverontreinigingen, sterilisatieresidue
n); - de schatting (gebruikmakend van laboratoriumextractieomstandighede
n) van het potentieel van het medische hulpmiddel of de constructiematerialen om chemische stoffen af ​​te geven onder klinische gebruiksomstandigheden (extraheerbare stoffe
n); - het meten van chemische stoffen die vrijkomen uit een medisch hulpmiddel onder zijn klinische gebruiksomstandigheden (uitloogbare stoffe
n). Dit document kan ook worden gebruikt voor chemische karakterisering (bijv. De identificatie en / of kwantificerin
g) van afbraakproducten. Informatie over andere aspecten van de afbraakbeoordeling wordt behandeld in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 en ISO 10993-15. De ISO 10993-serie is van toepassing wanneer het materiaal of medische apparaat direct of indirect lichaamscontact heeft (zie ISO 10993-1 voor indeling naar aard van lichaamscontac
t). Dit document is bedoeld voor leveranciers van materialen en fabrikanten van medische hulpmiddelen, ter ondersteuning van een biologische evaluatie. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 115.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren