Dit document specificeert een raamwerk voor de identificatie en, indien nodig, kwantificering van bestanddelen van een medisch hulpmiddel, waardoor de identificatie van biologische gevaren en de schatting en beheersing van biologische risico' s van materiële bestanddelen mogelijk wordt gemaakt, waarbij gebruik wordt gemaakt van een over het algemeen stapsgewijze benadering van de chemische karakterisering die kan omvatten een of meer van de volgende:
— de identificatie van de constructiematerialen (configuratie van het medische hulpmiddel)
— de karakterisering van de constructiematerialen via de identificatie en kwantificering van hun chemische bestanddelen (materiaalsamenstelling)
— de karakterisering van het medische hulpmiddel voor chemische stoffen die tijdens de fabricage zijn geïntroduceerd (bijvoorbeeld losmiddelen, procesverontreinigingen, sterilisatieresten)
— de schatting (onder gebruikmaking van laboratoriumextractieomstandigheden) van het vermogen van het medische hulpmiddel, of de constructiematerialen ervan, om onder klinische gebruiksomstandigheden chemische stoffen af te geven (extraheerbare stoffen)
— de meting van chemische stoffen die vrijkomen uit een medisch hulpmiddel onder de klinische gebruiksomstandigheden (uitloogbare stoffen).
Dit document kan ook gebruikt worden voor de chemische karakterisering (bv. de identificatie en/ of kwantificering) van afbraakproducten. Informatie over andere aspecten van degradatiebeoordeling wordt behandeld in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 en ISO 10993-15.
De ISO 10993-reeks is van toepassing wanneer het materiaal of medische hulpmiddel direct of indirect lichaamscontact heeft (zie ISO 10993-1 voor indeling naar aard van lichaamscontact).
Dit document is bedoeld voor leveranciers van materialen en fabrikanten van medische hulpmiddelen, ter ondersteuning van een biologische evaluatie.