ISO 80601-2-56:2017 is van toepassing op de basisveiligheid en essentiële prestaties van een koortsthermometer in combinatie met zijn accessoires, hierna me-apparatuur genoemd. Dit document specificeert de algemene en technische vereisten voor elektrische koortsthermometers. Dit document is van toepassing op alle elektrische koortsthermometers die worden gebruikt voor het meten van de lichaamstemperatuur van patiënten.
Klinische thermometers kunnen worden uitgerust met interfaces voor secundaire indicatoren, afdrukapparatuur en andere hulpapparatuur om me-systemen te creëren. Dit document is niet van toepassing op hulpapparatuur.
Me-apparatuur die een lichaamstemperatuur meet, valt binnen de reikwijdte van dit document.
ISO 80601-2-56:2017 specificeert niet de vereisten voor het screenen van thermografen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor de individuele niet-invasieve screening van menselijke febriele temperatuur van groepen van individuele mensen onder omgevingsomstandigheden binnenshuis, die worden gegeven in IEC 80601-2-59 [4].
Als een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op mij apparatuur, of alleen op mij systemen, wordt dit vermeld in de titel en inhoud van die clausule of subclausule. Als dat niet het geval is, is het artikel of lid zowel van toepassing op mijn apparatuur als op mijn systemen, voor zover relevant.
Gevaren die inherent zijn aan de beoogde fysiologische functie van me-apparatuur of me-systemen die binnen de reikwijdte van dit document vallen, worden niet gedekt door specifieke vereisten in dit document, behalve in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 en 8.4.1.
OPMERKING Aanvullende informatie is te vinden in IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.