Dit document specificeert vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van een zuurstofconcentrator in combinatie met zijn accessoires, hierna ME-apparatuur genoemd, bedoeld om de zuurstofconcentratie te verhogen van gas dat bedoeld is om aan een enkele patiënt te worden toegediend. Dergelijke zuurstofconcentratoren zijn doorgaans bedoeld voor gebruik in de thuiszorgomgeving door een enkele patiënt in verschillende omgevingen, waaronder privé- en openbaar vervoer, evenals in commerciële vliegtuigen.
OPMERKING 1 Dergelijke zuurstofconcentratoren kunnen ook worden gebruikt in professionele zorginstellingen.
Dit document is van toepassing op een transit-operabele en niet-transit-operabele zuurstofconcentrator. Dit document is van toepassing op een zuurstofconcentrator die is geïntegreerd in of wordt gebruikt met andere medische apparaten, ME-apparatuur of ME-systemen.
VOORBEELD 1 Een zuurstofconcentrator met geïntegreerde zuurstofbesparende apparatuurfunctie of bevochtigerfunctie.
VOORBEELD 2 Een zuurstofconcentrator gebruikt met een debietmeterstandaard.
VOORBEELD 3 Een zuurstofconcentrator als onderdeel van een anesthesiesysteem voor gebruik in gebieden met een beperkte logistieke toevoer van elektriciteit en anesthesiegassen[2].
VOORBEELD 4 Een zuurstofconcentrator met een geïntegreerde vloeistofreservoirfunctie of gasflesvulsysteemfunctie.
Dit document is ook van toepassing op accessoires die door hun fabrikant zijn bedoeld om te worden aangesloten op een zuurstofconcentrator, waarbij de kenmerken van die accessoires de basisveiligheid of essentiële prestaties van de zuurstofconcentrator kunnen beïnvloeden.
OPMERKING 2 Dergelijke accessoires omvatten, maar zijn niet beperkt tot, maskers, canules, verlengslangen, luchtbevochtigers, karren, draagtassen, externe stroombronnen en zuurstofbesparende apparatuur.
Dit document specificeert geen vereisten voor zuurstofconcentratoren voor gebruik met een leidingsysteem voor medische gassen.
Als een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op ME-apparatuur, of alleen op ME-systemen, wordt dit vermeld in de titel en inhoud van die clausule of subclausule. Als dat niet het geval is, is de clausule of subclausule zowel van toepassing op ME-apparatuur als op ME-systemen, voor zover relevant.
Gevaren die inherent zijn aan de beoogde fysiologische functie van ME-apparatuur of ME-systemen die binnen de reikwijdte van dit document vallen, vallen niet onder de specifieke vereisten in dit document, behalve in 7.2.13 en 8.4.1 van de algemene norm.
OPMERKING 3 Zie ook 4.2 van de algemene norm.