Norm NBN EN ISO 80601-2-79:2019

Medische elektrische apparatuur - Deel 2-79: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van beademingsondersteunende apparatuur voor verminderde ventilatie (ISO 80601-2-79: 2018) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel (Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
10/2019
Talen
:
EN/FR/DE
ICS
:
11.040.10 Anesthesie-, reanimatie- en ademhalingsmaterieel
Samenvatting :
Dit document is van toepassing op de basisveiligheid en essentiële prestaties van beademingsondersteunende apparatuur, zoals gedefinieerd in 201.3.205, voor ventilatoire beperkingen, zoals gedefinieerd in 201.3.202, hierna ook wel me-apparatuur genoemd, in combinatie met de bijbehorende accessoires: - bedoeld voor gebruik in de thuiszorgomgeving; - bedoeld voor gebruik door een leek operator; en - bedoeld voor gebruik bij patiënten met een verminderde luchtweg, de meest kwetsbare van deze patiënten, zal waarschijnlijk geen letsel oplopen door het verlies van deze kunstmatige ventilatie; en - niet bedoeld voor patiënten die voor hun onmiddellijke levensondersteuning afhankelijk zijn van kunstmatige beademing. VOORBEELD 1 Patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD).
OPMERKING 1 In de thuiszorgomgeving is het stroomnet vaak niet betrouwbaar.
OPMERKING 2 Dergelijke beademingsondersteunende apparatuur kan ook worden gebruikt in niet-kritieke zorgtoepassingen van professionele zorginstellingen. Dit document is ook van toepassing op accessoires die door hun fabrikant zijn bedoeld om te worden aangesloten op het ademhalingssysteem van beademingsondersteunende apparatuur voor verminderde ventilatie, waarbij de kenmerken van die accessoires de basisveiligheid of essentiële prestaties van de beademingsondersteunende apparatuur voor verminderde ventilatie kunnen beïnvloeden. VOORBEELD 2 Ademhalingssets, connectoren, watervallen, uitademventiel, luchtbevochtiger, ademhalingssysteemfilter, externe elektrische stroombron, gedistribueerd alarmsysteem. Als een clausule of bijzin specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op mij apparatuur, of alleen op mij systemen, zal de titel en inhoud van die clausule of die bijzin dat zeggen. Als dat niet het geval is, is de clausule of bijzin zowel van toepassing op mij als op mij systemen, voor zover relevant. Gevaren die inherent zijn aan de beoogde fysiologische functie van me-apparatuur of me-systemen binnen het bereik van dit document worden niet gedekt door specifieke vereisten in dit document, behalve in IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, 7.2.13 en 8.4.1.
OPMERKING 3 Aanvullende informatie is te vinden in IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, 4.2. Dit document specificeert niet de vereisten voor: - ventilatoren of accessoires voor beademingsafhankelijke patiënten, bedoeld voor toepassingen in de intensive care, die worden gegeven in ISO 80601-2-12; - ventilatoren of accessoires bedoeld voor anesthesietoepassingen, vermeld in ISO 80601-2-13 [4]; - ventilatoren of accessoires bestemd voor de spoedeisende medische omgeving, die worden gegeven in ISO 80601-2-84 [5] [1], de toekomstige vervanging voor ISO 10651-3 [6]; - ventilatoren of accessoires bedoeld voor beademingsafhankelijke patiënten in de thuiszorgomgeving, gegeven in ISO 80601-2-72; - beademingsondersteunende apparatuur of accessoires bedoeld voor ventilatoire insufficiëntie, vermeld in ISO 80601-2-80 [1]; - apparatuur voor slaapapneu-therapie, gegeven in ISO 80601-2-70 [7]; - continue positieve luchtwegdruk (CPAP) me-apparatuur; - hoogfrequente straalventilatoren (HFJV'
s); - hoogfrequente oscillerende ventilatoren (HFOV'
s) [8]; - zuurstoftherapie constante stroom me apparatuur; - beademingsapparatuur of beademingsapparatuur met "ijzeren long". Dit document is een document in de documentenreeks IEC 60601 en IEC / ISO 80601. [1] In voorbereiding. Stadium op het moment van publicatie: ISO / DIS 80601-2-84: 2017. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 150.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren