Dit document is van toepassing op de basisveiligheid en essentiële prestaties van beademingsapparatuur, zoals gedefinieerd in 201.3.205, voor beademingsinsufficiëntie, zoals gedefinieerd in 201.3.204, hierna ook me-apparatuur genoemd, in combinatie met de bijbehorende accessoires:
— bedoeld voor gebruik in de thuiszorgomgeving
— bedoeld voor gebruik door een lekenoperator
— bedoeld voor gebruik bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of -falen, van wie de meest kwetsbaren waarschijnlijk letsel oplopen bij het wegvallen van deze kunstmatige beademing
— bestemd voor gebruik in het transitovervoer
— niet bedoeld voor patiënten die afhankelijk zijn van kunstmatige beademing voor hun onmiddellijke levensondersteuning.
VOORBEELD 1 Patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), matige amyotrofische laterale sclerose (ALS), ernstige bronchopulmonaire dysplasie of spierdystrofie.
OPMERKING 1 In de thuiszorgomgeving is het elektriciteitsnet vaak niet betrouwbaar.
OPMERKING 2 Dergelijke beademingsapparatuur kan ook worden gebruikt in niet-kritieke zorgtoepassingen van professionele zorginstellingen.
Dit document is ook van toepassing op de accessoires die door de fabrikant bedoeld zijn om te worden aangesloten op het beademingsapparaat van beademingsapparatuur voor beademingsinsufficiëntie, waarbij de kenmerken van die accessoires de basisveiligheid of essentiële prestaties van de beademingsondersteunende apparatuur voor beademingsinsufficiëntie kunnen beïnvloeden. .
VOORBEELD 2 Beademingssets, connectoren, waterafscheiders, uitademingsventiel, bevochtiger, filter beademingssysteem, externe elektrische stroombron, gedistribueerd alarmsysteem.
Als een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op mij apparatuur, of alleen op mij systemen, wordt dit vermeld in de titel en inhoud van die clausule of subclausule. Als dat niet het geval is, is het artikel of lid zowel van toepassing op mijn apparatuur als op mijn systemen, voor zover relevant.
Gevaren die inherent zijn aan de beoogde fysiologische functie van me-apparatuur of me-systemen die binnen de reikwijdte van dit document vallen, vallen niet onder de specifieke vereisten in dit document, behalve in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 en 8.4.1.
OPMERKING 3 Aanvullende informatie is te vinden in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Dit document specificeert niet de vereisten voor:
— ventilatoren of accessoires voor patiënten die afhankelijk zijn van ventilatoren, bedoeld voor toepassingen in de kritieke zorg, zoals beschreven in ISO 80601-2-12
— beademingsapparaten of accessoires bedoeld voor anesthesietoepassingen, zoals vermeld in ISO 80601-2-13[5]
— ventilatoren of accessoires bedoeld voor de omgeving van medische hulpdiensten, die worden vermeld in ISO 80601-2-84[6][1], de toekomstige vervanging van ISO 10651-3[7]
— beademingsapparatuur of accessoires bedoeld voor beademingsafhankelijke patiënten in de thuiszorgomgeving, zoals beschreven in ISO 80601-2-72
— beademingsondersteunende apparatuur of accessoires bedoeld voor beademingsstoornissen, zoals vermeld in ISO 80601-2-79[1]
— apparatuur voor slaapapneutherapie, vermeld in ISO 80601‑2‑70[8]
— continuous positive airway pressure (CPAP) me-apparatuur
— hoogfrequente straalventilatoren (HFJV' s)
— hoogfrequente oscillerende ventilatoren (HFOV' s)[9]
— constant flow me-apparatuur voor zuurstoftherapie
- kuras of " ijzeren long" ventilatieapparatuur.
Dit document is een bepaalde norm in de IEC 60601 en IEC