Norm NBN ISO 16142-1:2021

Medische hulpmiddelen - Erkende essentiële principes van veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene essentiële principes en aanvullende specifieke essentiële principes voor alle niet-IVD medische hulpmiddelen en richtlijnen voor de selectie van normen (ISO 16142-1: 2016) Deze titel is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige titel (Engelstalige pagina ).
Status
:
Actief
Publicatiedatum
:
5/2021
Talen
:
EN
ICS
:
11.040.01 Medische hulpmiddelen, algemeen
Samenvatting :
Dit deel van ISO 16142, dat de essentiële principes van veiligheid en prestatie omvat, identificeert: belangrijke normen en handleidingen die kunnen worden gebruikt bij de beoordeling van de conformiteit van een medisch hulpmiddel aan de erkende essentiële principes die, indien voldaan, aangeven dat een medisch hulpmiddel veilig is en werkt zoals: bedoeld. Dit deel van ISO 16142 identificeert en beschrijft de zes algemene essentiële principes van veiligheid en prestaties die van toepassing zijn op alle medische hulpmiddelen, inclusief medische hulpmiddelen voor IVD (in-vitrodiagnostie
k). Dit deel van ISO 16142 identificeert en beschrijft ook de aanvullende essentiële principes van veiligheid en prestaties waarmee rekening moet worden gehouden tijdens het ontwerp- en fabricageproces, die: relevant voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor IVD. Toekomstige ISO 16142-2 is bedoeld om te identificeren: en beschrijf de essentiële principes van veiligheid en prestatie, waarmee rekening moet worden gehouden tijdens: het ontwerp- en fabricageproces van IVD medische hulpmiddelen.
OPMERKING Tijdens het ontwerpproces selecteert de fabrikant welke van de vermelde ontwerp- en fabricage principes van toepassing zijn op het specifieke medische hulpmiddel en documenteert de redenen voor het uitsluiten van anderen. Dit deel van ISO 16142 is bedoeld voor gebruik als richtlijn door fabrikanten van medische hulpmiddelen, normen ontwikkelingsorganisaties, bevoegde autoriteiten en conformiteitsbeoordelingsinstanties. Deze tekst is een machinevertaling van de oorspronkelijke Engelstalige tekst Engelstalige pagina ).
Preview
Toevoegen aan winkelwagen
EUR 85.00 (excl. btw)
Kies je taal
Viewer title
...
Het NBN maakt gebruik van cookies om je gebruikservaring te optimaliseren. Door verder te surfen, ga je akkoord met het gebruik van cookies zoals beschreven in de NBN-privacyverklaring.
Weigeren