Comment NorrDia met à profit les normes pour assurer la conformité et la sécurité des patients à l'échelle mondiale
Dernière mise à jour :
4 août 2026
Dans le domaine des technologies médicales, la fiabilité est essentielle. Pour NorrDia Belgium, une entreprise qui fournit des traitements par CRRT aux patients atteints d'insuffisance rénale aiguë en soins intensifs, les normes ne sont pas une simple formalité, mais un pilier fondamental.
« Les normes sont vraiment essentielles pour nous », déclare Marcelle Liebert, chargée des affaires réglementaires chez NorrDia Belgium. « Elles fournissent un cadre structuré qui garantit que nos produits sont sûrs et efficaces, et qu'ils respectent toutes les réglementations. »
Avec ses collègues, elle veille en veille pour que les produits NorrDia puissent être commercialisés dans le monde entier — et le restent.
NorrDia Belgium opère dans un secteur où la conformité est essentielle. Les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques doivent répondre à des exigences strictes avant de pouvoir être mis sur le marché.
« Nous évoluons dans un environnement très réglementé », explique Veerle Leijnen. « Si vous souhaitez commercialiser des produits, vous devez être en mesure de prouver que tout est conforme, de votre système qualité à votre documentation technique. »
L'une des normes les plus importantes dans ce domaine est la norme ISO 13485, qui constitue la base du système de gestion de la qualité.
Par ailleurs, NorrDia applique un large éventail de normes concernant notamment la gestion des risques, la biocompatibilité et la stérilisation. « Nous en utilisons vraiment beaucoup », explique Marcelle, « et nous devons suivre en permanence les mises à jour qui sont publiées. »
Les normes jouent également un rôle important dans l'accès aux marchés internationaux. Dans de nombreux pays, les entreprises doivent prouver quelles normes elles appliquent.
« Dans de nombreux pays, nous devons fournir une liste des normes que nous respectons », explique Marcelle. « Si vous pouvez prouver que vous travaillez conformément à des normes reconnues, cela suffit pour la plupart des pays. »
Les normes permettent ainsi de commercialiser plus efficacement et plus facilement les produits à l'échelle internationale.
La réglementation devient de plus en plus complexe à l'échelle mondiale. De plus en plus de pays imposent des exigences plus strictes et les dossiers sont de plus en plus volumineux.
« Les exigences deviennent de plus en plus strictes et détaillées », explique Veerle. « Le dossier que nous devons soumettre pour commercialiser nos produits ne cesse de s'étoffer. »
Cela accentue la pression sur les équipes, qui doivent se conformer non seulement aux normes, mais aussi aux directives, à la réglementation et à d'autres références.
Même si cela implique un surcroît de travail, l'objectif est clair.
« En fin de compte, vous voulez prouver que votre produit est sûr, efficace et qu’il remplit sa fonction », explique Marcelle.
Ou, comme elle le dit elle-même : « On ne vend pas des bonbons. »
Les normes ne sont donc pas une charge administrative superflue, mais sont essentielles à la sécurité des patients.
Le marquage CE est obligatoire pour les dispositifs médicaux en Europe, mais ce n'est pas une simple formalité.
Pour chaque produit, NorrDia doit établir un dossier technique comprenant les résultats des essais, les validations et les analyses de risques. Un organisme notifié évalue ensuite si tout est conforme.
Ce n'est qu'ensuite que le certificat est délivré, attestant que le produit est conforme aux exigences européennes en matière de sécurité et de performances.
Au fil des ans, le nombre de normes a considérablement augmenté. Autrefois, le suivi se faisait entièrement à la main.
« Cette liste ne cessait de s'allonger », explique Veerle. « Cela prenait tout simplement trop de temps de tout suivre moi-même. »
Aujourd'hui, NorrDia utilise le portail des normes NBN pour centraliser ce processus.
Dans un secteur fortement réglementé, le fait de travailler avec des normes obsolètes peut entraîner des risques liés à la conformité.
La gestion des normes en ligne garantit que les équipes ont toujours accès aux versions les plus récentes et peuvent ainsi continuer à travailler correctement.
Le portail est utilisé par différentes équipes, notamment celles chargées des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, de la R&D et de la vigilance.
« C'est très simple et cela permet d'accéder rapidement aux normes dont nous avons besoin », explique Marcelle.
De plus, la centralisation permet de réduire le travail manuel et d'améliorer le contrôle.
« Nous savons que nous travaillons avec des informations fiables », ajoute-t-elle.
Le fait qu'elles soient disponibles en plusieurs langues constitue également un avantage : les normes sont disponibles en anglais, en français et en allemand.
La collaboration avec NBN est jugée très professionnelle.
Ils offrent une plateforme fiable et une assistance rapide, ce qui est essentiel dans un environnement réglementé.
Pour NorrDia, les normes constituent un élément essentiel de son fonctionnement. Elles permettent de respecter la réglementation, favorisent la croissance internationale et garantissent, en fin de compte, ce qui importe le plus : la sécurité des patients.
Vous souhaitez savoir comment NBN peut aider votre organisation à gérer efficacement ses normes ?
