NBN - ISO 13485 : la norme pour le management de la qualité des dispositifs médicaux

Prouvez la sécurité et la qualité de vos dispositifs médicaux avec l'ISO 13485

Sécurité et qualité. Deux mots que vous tenez à associer à votre entreprise de dispositifs médicaux. Comment faire ? En gérant votre qualité avec la norme ISO 13485. Il s’agit du système international de management de la qualité élaboré pour tous les dispositifs médicaux destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies et des affections médicales. Des pansements aux stimulateurs cardiaques.

Les avantages pour votre entreprise

Vous travaillez pour une organisation qui conçoit, fabrique, installe ou entretient des dispositifs médicaux ? La norme vous apporte 4 avantages majeurs :

NBN EN ISO 9001:2015

Actif

Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015)

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Conformité aux exigences européennes
Vous garantissez la conformité de vos dispositifs médicaux à toutes les exigences européennes strictes en matière de sécurité et de qualité.
Conforme au marquage CE et à la directive MDR 93/42/CEE
Vos produits portent le marquage CE et sont conformes à la directive MDR 93/42/CEE. Le label CE prouve que votre produit répond à toutes les exigences européennes en matière de sécurité, de santé et d’environnement.
Clarté pour les producteurs et les acheteurs
Autre atout majeur : la norme de qualité ISO 13485 apporte de la clarté tant aux producteurs qu’aux acheteurs.
Sûr pour les consommateurs finaux
Enfin, vous protégez votre consommateur final grâce à une sécurité garantie après la vente.

La qualité, la conformité et la sécurité de nos équipements sont essentielles. Et comme IBA opère dans le monde entier, notre équipement doit répondre aux exigences des régulateurs dans tous ces pays. Les normes internationales et locales sont un outil essentiel pour assurer la conformité aux exigences réglementaires.

Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert chez IBA.

Prouvez votre qualité avec une certification

Vous fabriquez des dispositifs médicaux ? La certification ISO 13485 pourrait vous intéresser.

Pourquoi ?

Vous démontrez votre capacité à commercialiser des dispositifs médicaux sûrs.
Une entreprise certifiée a plus de chances de conclure des contrats avec de grandes entreprises.
Vous améliorez vos processus internes et votre prise de décision.
Les organisations certifiées créent une culture de l'amélioration.
Vous prouvez votre engagement en matière de sécurité et de qualité.
Vous répondez aux exigences du client et de la législation.

En savoir plus sur la certification ? Les détails ici.

Chiffre d'affaires plus élevé

Vous répondez constamment aux besoins de vos clients et augmentez leur satisfaction. C'est ainsi que vous les placez au centre de vos préoccupations. Résultat : vous fidélisez vos clients, en attirez de nouveaux et augmentez votre chiffre d'affaires.

Icône des signes de l'euro dans un graphique

Qualité démontrable

Avec le système de gestion de la qualité ISO 9001, vous montrez à vos clients et aux autres parties prenantes que vous fournissez des produits ou des services fiables et de haute qualité.

Réduction des coûts

Grâce au cycle en quatre étapes, vous réduisez le risque d'erreurs. Votre organisation travaillera également plus efficacement, ce qui réduira le temps et les ressources que vous devez y consacrer.

Une plus grande flexibilité

Vous vous concentrez fortement sur les risques et les opportunités. Cela vous permet de répondre de manière optimale aux changements du marché et de votre organisation. Grâce à cette forte capacité d'adaptation, vous gardez une longueur d'avance sur la concurrence.

Icône flèche pointant dans trois directions

Nouveaux marchés

Votre entreprise opère-t-elle à l'échelle internationale ? Dans ce cas, ISO 9001 est un outil important pour attirer de nouveaux clients.

Augmentation de la satisfaction des clients

Vous ne vous contentez pas de dire que vous êtes centré sur le client, vous le faites. En répondant à leurs attentes et à leurs besoins, voire en les dépassant.

Comme l'icône de la satisfaction du client

Adapté à chaque organisation

Vous pouvez utiliser ISO 9001 pour tout type d'organisation : petite ou grande, privée ou publique, ONG, collège, hôpital ...

Un engagement fort

Vous impliquez activement vos propres employés dans le système de gestion de la qualité. Vous leur donnez ainsi plus de responsabilités et de confiance. Il en résulte une productivité accrue, une meilleure prise de décision et une plus grande satisfaction sur le lieu de travail.

Afficher tous les avantages

ISO 13485 : c'est parti !

Garantissez facilement la qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux grâce à la norme ISO 13485, disponible sur notre plateforme de normes. Vous aurez un aperçu pratique de toutes les exigences d’un système de management de la qualité efficace.

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Aller plus loin ?

Vous voulez gérer encore mieux la qualité de vos dispositifs médicaux ? Jetez un coup d'œil aux autres normes destinées au secteur médical.

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Questions fréquemment posées

Je souhaite en savoir plus sur les principes de base de l'ISO 9001

Quelle est la durée de validité de la norme ISO 9001 ?

Après avoir fait déterminer par un organisme indépendant la mise en œuvre correcte de la norme de gestion ISO 9001, vous recevrez un certificat. Vous recevrez alors un certificat. Il s'agit d'une preuve écrite que vous répondez à toutes les exigences de la norme et il est valable pendant 3 ans. Après cette période, vous pouvez, si vous le souhaitez, suivre une nouvelle procédure de certification pour en renouveler la validité.

Votre organisation peut-elle être certifiée par le NBN ?

La norme ISO 9001 est-elle obligatoire ?

La norme ISO 9001 n'est pas obligatoire. Il s'agit d'une norme internationale volontaire pour le management de la qualité qui peut être appliquée par les organisations afin d'améliorer leurs performances en matière de qualité et de répondre aux attentes des clients.

Bien que la certification ISO 9001 ne soit pas obligatoire, elle peut être essentielle pour certaines organisations afin de rester compétitives sur le marché. De nombreux clients et partenaires commerciaux demandent la certification ISO 9001 comme preuve qu'une organisation répond aux normes internationales pour le management de la qualité. C'est notamment le cas pour les marchés publics, les grands contrats commerciaux ou les secteurs où la qualité joue un rôle crucial, tels que l'industrie manufacturière, les soins de santé et les services.

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