ISO 13485 - Le management de la qualité des dispositifs médicaux

Prouvez la qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux avec la norme internationale ISO 13485.
dispositifs médicaux

Prouvez la sécurité et la qualité de vos dispositifs médicaux avec l'ISO 13485

Sécurité et qualité. Deux mots que vous tenez à associer à votre entreprise de dispositifs médicaux. Comment faire ? En gérant votre qualité avec la norme ISO 13485. Il s’agit du système international de management de la qualité élaboré pour tous les dispositifs médicaux destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies et des affections médicales. Des pansements aux stimulateurs cardiaques.

Les avantages pour votre entreprise 

Vous travaillez pour une organisation qui conçoit, fabrique, installe ou entretient des dispositifs médicaux ? La norme vous apporte 4 avantages majeurs :



  • Conformité aux exigences européennes

    Vous garantissez la conformité de vos dispositifs médicaux à toutes les exigences européennes strictes en matière de sécurité et de qualité.

  • Conforme au marquage CE et à la directive MDR 93/42/CEE

    Vos produits portent le marquage CE et sont conformes à la directive MDR 93/42/CEE. Le label CE prouve que votre produit répond à toutes les exigences européennes en matière de sécurité, de santé et d’environnement.

  • Clarté pour les producteurs et les acheteurs

    Autre atout majeur : la norme de qualité ISO 13485 apporte de la clarté tant aux producteurs qu’aux acheteurs.

  • Sûr pour les consommateurs finaux

    Enfin, vous protégez votre consommateur final grâce à une sécurité garantie après la vente.


La qualité, la conformité et la sécurité de nos équipements sont essentielles. Et comme IBA opère dans le monde entier, notre équipement doit répondre aux exigences des régulateurs dans tous ces pays. Les normes internationales et locales sont un outil essentiel pour assurer la conformité aux exigences réglementaires.

Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert chez IBA.



Prouvez votre qualité avec une certification

Vous fabriquez des dispositifs médicaux ? La certification ISO 13485 pourrait vous intéresser.

Pourquoi ?

  • Vous démontrez votre capacité à commercialiser des dispositifs médicaux sûrs.
  • Une entreprise certifiée a plus de chances de conclure des contrats avec de grandes entreprises.
  • Vous améliorez vos processus internes et votre prise de décision.
  • Les organisations certifiées créent une culture de l'amélioration.
  • Vous prouvez votre engagement en matière de sécurité et de qualité.
  • Vous répondez aux exigences du client et de la législation.


En savoir plus sur la certification ? Les détails ici.



Icône des signes de l'euro dans un graphique
Un chiffre d'affaires en hausse : vous anticipez constamment les besoins de vos clients et vous améliorez leur satisfaction. Vous leur accordez la priorité. 
Résultat : vous fidélisez vos clients, vous en attirez de nouveaux et vous augmentez votre chiffre d’affaires.
papier d'icône avec une étiquette
Une qualité démontrable : vous anticipez constamment les besoins de vos clients et augmentez leur satisfaction. Ainsi, vous les faites passer en premier. 
Résultat : vous fidélisez vos clients, en attirez de nouveaux et augmentez votre chiffre d’affaires.
Icône deux pièces d'euros
Une réduction des coûts : vous anticipez constamment les besoins de vos clients et augmentez leur satisfaction. Ainsi, vous les faites passer en premier. 
Résultat : vous fidélisez vos clients, en attirez de nouveaux et augmentez votre chiffre d’affaires.
Icône flèche pointant dans trois directions
Une flexibilité accrue : vous vous concentrez résolument sur les risques et les opportunités. Ce qui vous permet de réagir de manière optimale aux changements du marché et de votre organisation. Grâce à cette forte capacité d’adaptation, vous gardez une longueur d’avance sur la concurrence.
Icône globe
De nouveaux marchés : si votre organisation opère au niveau international, la norme ISO 9001 constitue un outil important pour attirer de nouveaux clients.
Comme l'icône de la satisfaction du client
Une plus grande satisfaction des clients : vous ne vous contentez pas de dire que vous êtes centré sur le client, vous joignez le geste à la parole. Comment ? En répondant à ses attentes et à ses besoins, voire en les dépassant.
Loupe d'icônes pour papier
Une meilleure vue d'ensemble : vous évaluez l’ensemble de votre organisation. Vous disposez ainsi d’une base solide pour réaliser vos objectifs commerciaux et vous décelez de nouvelles opportunités.
Immeuble de bureaux Icon
Une norme adaptée à tout type d'organisation : la norme ISO 9001 convient à tout type d’organisation : grande ou petite, privée ou publique, ONG, collège, hôpital...
Icône deux personnes
Un engagement fort : vous impliquez activement vos collaborateurs dans le système de management de la qualité. Ils assument davantage de responsabilités et gagnent en confiance. À la clé ? Une productivité accrue et une plus grande satisfaction au travail.

ISO 13485 : c'est parti !

Garantissez facilement la qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux grâce à la norme ISO 13485, disponible sur notre plateforme de normes. Vous aurez un aperçu pratique de toutes les exigences d’un système de management de la qualité efficace.


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