La norme ISO 13485 est une norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité, élaborée pour les organisations qui conçoivent, fabriquent, installent ou entretiennent des dispositifs médicaux.
La norme s'attache à respecter les exigences légales et à garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, des pansements aux stimulateurs cardiaques, dans le but d'améliorer la sécurité des patients.
La norme ISO 13485 est essentielle pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux qui souhaitent démontrer que leurs processus répondent aux exigences strictes des organismes de réglementation tels que la FDA et l'Union européenne.
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux ? Vous avez tout intérêt à obtenir la certification ISO 13485.
Vous souhaitez en savoir plus sur la certification, sur les organismes certificateurs et sur la manière de préparer votre organisation à la certification ? Consultez notre page consacrée à la certification ou notre livre blanc gratuit.
Vous souhaitez contribuer à l'avenir de la norme ISO 13485 et d'autres normes relatives au management de la qualité des dispositifs médicaux ?
beMedTech joue le rôle d'opérateur sectoriel pour la commission de normalisation ISO/TC 210 et est le point de contact pour toute personne qui souhaite contribuer à ces activités de normalisation en Belgique.