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Vous travaillez pour une organisation qui conçoit, fabrique, installe ou entretient des dispositifs médicaux ? La norme vous apporte 4 avantages majeurs :
Vous garantissez la conformité de vos dispositifs médicaux à toutes les exigences européennes strictes en matière de sécurité et de qualité.
Vos produits portent le marquage CE et sont conformes à la directive MDR 93/42/CEE. Le label CE prouve que votre produit répond à toutes les exigences européennes en matière de sécurité, de santé et d’environnement.
Autre atout majeur : la norme de qualité ISO 13485 apporte de la clarté tant aux producteurs qu’aux acheteurs.
Enfin, vous protégez votre consommateur final grâce à une sécurité garantie après la vente.
La qualité, la conformité et la sécurité de nos équipements sont essentielles. Et comme IBA opère dans le monde entier, notre équipement doit répondre aux exigences des régulateurs dans tous ces pays. Les normes internationales et locales sont un outil essentiel pour assurer la conformité aux exigences réglementaires.
Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert chez IBA.
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Garantissez facilement la qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux grâce à la norme ISO 13485, disponible sur notre plateforme de normes. Vous aurez un aperçu pratique de toutes les exigences d’un système de management de la qualité efficace.
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