Les dispositifs médicaux sont tous les instruments destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies et des affections médicales. La liste des dispositifs médicaux est donc très longue : du simple sparadrap au scanner IRM, en passant par le tensiomètre. Et compte tenu du vieillissement de la population, des progrès de la médecine et de l’augmentation du nombre de patients atteints de maladies chroniques, ce secteur ne cesse de se développer.
Les exigences légales relatives aux produits médicaux sont de plus en plus strictes. L’application des normes offre de nombreux avantages. Tour d’horizon…
Il existe énormément de dispositifs médicaux. Les normes relatives à ces dispositifs sont donc nombreuses. Nous les avons classées par thème afin que vous puissiez vous y retrouver plus facilement.
La principale norme est sans aucun doute la norme ISO 13485, la norme de management de la qualité certifiable pour l’industrie des dispositifs médicaux. Il existe également une norme pour le management du risque.
Des normes ont été conçues pour vous aider à commercialiser votre dispositif médical. Il en existe notamment pour :
Les dispositifs médicaux qui utilisent des logiciels peuvent également compter sur les normes.
Les normes aident également à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, ou à la contamination microbiologique, par exemple.