La norme ISO 13485 pour la sécurité des dispositifs médicaux
Dernière mise à jour :
4/3/2025
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la sécurité et la qualité sont cruciales. Les exigences réglementaires relatives à un produit médical sont donc strictes et complexes. Et ce, à chaque étape de son cycle de vie. Pour y répondre, un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux a été mis au point : ISO 13485.
Des pansements et des gazes stériles aux stimulateurs cardiaques et aux implants, en passant par les fauteuils dentaires et les machines cardio-pulmonaires. La liste des dispositifs médicaux est très longue. Tous les fabricants, fournisseurs et distributeurs de ces produits et dispositifs doivent se conformer à la norme internationale ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux. Cela prouve qu'ils respectent la réglementation européenne.
La norme ISO 13485 a été élaborée pour les organisations qui conçoivent, fabriquent, installent et/ou entretiennent des dispositifs médicaux. Ceux-ci englobent tous les produits utilisés à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies et des affections médicales.
La norme peut être utilisée par l’organisme en interne ou par des parties externes, notamment des organismes de certifications, dans le cadre de leurs processus d’audit.
Vous souhaitez en savoir plus sur la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux ? Vous trouverez tous les détails sur notre page consacrée à la norme ISO 13485.
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Outre la norme ISO 13485 relative au management de la qualité, il existe de nombreuses autres normes destinées au secteur des dispositifs médicaux. Petit tour d’horizon :
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