Dans le secteur des dispositifs médicaux, on ne transige pas avec la qualité et la sécurité. Les exigences légales imposées à un produit médical sont donc strictes et complexes, et ce à chaque étape de son cycle de vie. C’est la raison pour laquelle un système de management de la qualité a été élaboré pour les dispositifs médicaux : ISO 13485.
Des pansements aux machines cœur-poumons (CEC), en passant par les compresses de gaze stériles, les stimulateurs cardiaques (pacemakers), les implants et les fauteuils de dentiste : la liste des dispositifs médicaux est très longue. Tous les fabricants, fournisseurs et distributeurs de ces produits et dispositifs doivent se conformer à la norme internationale ISO 13485 - Dispositifs médicaux. Elle apporte la preuve de leur conformité aux réglementations européennes.
La norme ISO 13485 a été élaborée pour les organisations qui conçoivent, fabriquent, installent et/ou entretiennent des dispositifs médicaux. Ceux-ci englobent tous les produits utilisés à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies et des affections médicales.
La norme peut être utilisée par l’organisme en interne ou par des parties externes, notamment des organismes de certifications, dans le cadre de leurs processus d’audit.
Vous souhaitez en savoir plus sur la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux ? Vous trouverez tous les détails sur notre page consacrée à la norme ISO 13485.
En savoir plus sur l'ISO 13485
Découvrez notre offre complète sur le webshop du NBN.
Achetez la norme NBN EN ISO 13485
Achetez le guide pratique ISO 13485
Vous souhaitez constituer votre propre collection de normes à partir du catalogue NBN ? Vous pouvez le faire en vous abonnant à la plate-forme NBN.
Outre la norme ISO 13485 relative au management de la qualité, il existe de nombreuses autres normes destinées au secteur des dispositifs médicaux. Petit tour d’horizon :
Envie de connaître les normes récemment développées dans le secteur des dispositifs médicaux ? Nous vous facilitons la tâche en répertoriant pour vous les principales normes destinées aux dispositifs médicaux.