Norme NBN EN ISO 20776-2:2007

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes (ISO 20776-2:2007)
Statut
:
Remplacée
Date de publication
:
10/2007
Langues
:
EN/FR/DE
Remplacé par
:
ICS
:
11.100.20 Evaluation biologique des dispositifs médicaux
Sommaire :
L'ISO 20776-2:2007 établit des critères de performances acceptables pour les dispositifs de mesure de sensibilité antimicrobienne (DMSA), qui sont utilisés pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices (CMI) et/ou déterminer des catégories de bactéries sensibles, intermédiaires ou résistantes (SIR) dans des laboratoires médicaux. L'ISO 20776-2:2007 indique les exigences pour les dispositifs DMSA (incluant les systèmes de diffusio
n), ainsi que les modes opératoires permettant d'estimer la performance de ces dispositifs. Elle définit comment une évaluation des performances d'un dispositif DMSA doit être effectuée. L'ISO 20776-2:2007 a été développée afin de guider les fabricants dans la réalisation des études d'évaluation des performances.
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