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NBN EN ISO 20776-2:2022

Labormedizinische Untersuchungen und In vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung von Testsystemen zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung im Vergleich zur Referenzmethode der Bouillon-Mikrodilution (ISO 20776 2:2021)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 140
Status
ACTIVE
Publication date
22 January 2022
Replaces
NBN EN ISO 20776-2:2007
ICS Code
11.100.20 (Biological evaluation of medical devices)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Dieses Dokument legt annehmbare Leistungskriterien für Testsysteme zur Prüfung der mikrobiellen Empfind¬lichkeit (AST, en: antimicrobial susceptibility test) fest, die zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzen¬trationen (MHK) von Bakterien auf antimikrobielle Substanzen in medizinischen Laboren verwendet werden.
Dieses Dokument legt Anforderungen an Testsysteme zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit sowie Verfahren zur Leistungsbewertung dieser Testsysteme fest. Es legt fest, wie eine Leistungsbewertung eines Testsystems zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit durchzuführen ist.
Dieses Dokument wurde mit dem Ziel erarbeitet, Hersteller bei der Durchführung von Leistungsbewertungs¬studien anzuleiten.