Veilige medische hulpmiddelen dankzij ISO 13485
Laatst bijgewerkt:
4/3/2025
In de sector van medische hulpmiddelen zijn veiligheid en kwaliteit van cruciaal belang. De wettelijke vereisten voor een medisch product zijn dan ook streng en complex. Dit in elke stap van zijn levenscyclus. Om daaraan tegemoet te komen, werd een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen ontwikkeld: ISO 13485.
Van pleisters en steriele gaasjes, over pacemakers en implantaten, tot tandartsstoelen en hart-longmachines. De lijst van medische hulpmiddelen is erg lang. En alle fabrikanten, leveranciers en distributeurs van deze producten en apparaten moeten aan de internationale norm ISO 13485 medische hulpmiddelen voldoen. Daarmee tonen ze aan dat ze de Europese regelgeving nakomen.
ISO 13485 is ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, installeren en/of onderhouden. Medische hulpmiddelen zijn alle producten die worden gebruikt bij de diagnose, preventie en behandeling van ziekten en medische aandoeningen.
Ook interne en externe partijen, zoals certificatie-instellingen, kunnen de norm gebruiken bij hun auditprocessen.
Wil je meer weten over kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen? Je leert er alles over op onze webpagina over ISO 13485.
Ontdek ons uitgebreide aanbod in de e-shop van NBN.
Wil je zelf je normencollectie samenstellen uit de NBN-catalogus? Dat kan met een abonnement op het NBN-platform.
Naast de norm voor kwaliteitsmanagement ISO 13485, bestaan er nóg heel wat normen voor de sector van medische hulpmiddelen. Zoals:
Ontdek je graag de normen die werden ontwikkeld in het kader van medische hulpmiddelen? We zetten de belangrijkste voor je op een rij.
