Veilige medische hulpmiddelen dankzij ISO 13485

In de sector van medische hulpmiddelen zijn veiligheid en kwaliteit van cruciaal belang. De wettelijke vereisten voor een medisch product zijn dan ook streng en complex. Dit in elke stap van zijn levenscyclus. Om daaraan tegemoet te komen, werd een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen ontwikkeld: ISO 13485.

‍

Wat is ISO 13485?

Van pleisters en steriele gaasjes, over pacemakers en implantaten, tot tandartsstoelen en hart-longmachines. De lijst van medische hulpmiddelen is erg lang. En alle fabrikanten, leveranciers en distributeurs van deze producten en apparaten moeten aan de internationale norm ISO 13485 medische hulpmiddelen voldoen. Daarmee tonen ze aan dat ze de Europese regelgeving nakomen.

Wie gebruikt ISO 13485?

ISO 13485 is ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, installeren en/of onderhouden. Medische hulpmiddelen zijn alle producten die worden gebruikt bij de diagnose, preventie en behandeling van ziekten en medische aandoeningen.

Ook interne en externe partijen, zoals certificatie-instellingen, kunnen de norm gebruiken bij hun auditprocessen.

‍

Meer over ISO 13485

Wil je meer weten over kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen? Je leert er alles over op onze webpagina over ISO 13485.

^{ISO 13485}

‍

Zelf met ISO 13485 aan de slag?

Ontdek ons uitgebreide aanbod in de e-shop van NBN.

Koop NBN EN ISO 13485 aan

Koop het handboek ISO 13485

Wil je zelf je normencollectie samenstellen uit de NBN-catalogus? Dat kan met myNBN.

Neem een abonnement via myNBN

‍

Andere normen voor medische hulpmiddelen

Naast de norm voor kwaliteitsmanagement ISO 13485, bestaan er nóg heel wat normen voor de sector van medische hulpmiddelen. Zoals:

• ISO 14971 Riskmanagement op medische hulpmiddelen

• ISO 20417 Informatie die de fabrikant verstrekt over medische hulpmiddelen

• ISO 15223-1 Richtlijnen voor etikettering van medische hulpmiddelen

• IEC 62366-reeks Medische hulpmiddelen en richtlijnen voor de toepassing van bruikbaarheidstechnieken op medische hulpmiddelen

‍

‍

Meer over normen voor medische hulpmiddelen

Ontdek je graag de normen die werden ontwikkeld in het kader van medische hulpmiddelen? We zetten de belangrijkste voor je op een rij.

^{Normen voor medische hulpmiddelen}