Medische hulpmiddelen

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn alle instrumenten die worden gebruikt voor de diagnose, preventie en behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Het overzicht van medische hulpmiddelen is dan ook erg lang: van een eenvoudige pleister of bloeddrukmeter tot een MRI-scanner. En met de vergrijzing van de bevolking, de vooruitgang in de geneeskunde en de toename van mensen die lijden aan een chronische ziekte, blijft deze sector groeien.

‍

Welke voordelen bieden normen voor medische hulpmiddelen voor jouw bedrijf?

De wettelijke vereisten voor medische producten worden steeds strenger. Wie normen toepast, kan op heel wat voordelen rekenen:

‍

• De medische hulpmiddelen voldoen aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen.
• De producten zijn conform CE-markering en MDR2017/745.
• De normen creëren duidelijkheid bij producenten en kopers.
• De eindconsument is beter beschermd dankzij veiligheid na verkoop.

‍

Normen voor medische hulpmiddelen per thema

Er bestaan ontzettend veel medische hulpmiddelen. En dus ook veel normen voor medische hulpmiddelen. We delen ze in per thema, zodat je door de bomen het bos nog ziet:

Normen voor managementsystemen:

De belangrijkste norm is ongetwijfeld ISO 13485, de certificeerbare norm voor kwaliteitsmanagement voor de sector van medische hulpmiddelen. Er is ook een norm voor riskmanagement.

Normen voor commercialisering:

Er zijn normen die je helpen om je medisch hulpmiddel in de handel te krijgen, zoals normen voor:

• informatieverstrekking door de fabrikant
• toezicht door de fabrikant nadat het product op de markt is
• etikettering op de producten 

Normen voor toepassing van informatietechnologie:

Medische apparatuur die gebruik maken van software kunnen eveneens op normen rekenen.

Biologische toepassingen:

Normen helpen ook een handje bij biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, of bijvoorbeeld bij microbiologische contaminatie.

^{Vind hier alle normen}