_shutterstock_1030781125%20Groot.webp)
Medische hulpmiddelen zijn alle instrumenten die worden gebruikt voor de diagnose, preventie en behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Het overzicht van medische hulpmiddelen is dan ook erg lang: van een eenvoudige pleister of bloeddrukmeter tot een MRI-scanner. En met de vergrijzing van de bevolking, de vooruitgang in de geneeskunde en de toename van mensen die lijden aan een chronische ziekte, blijft deze sector groeien.
De wettelijke vereisten voor medische producten worden steeds strenger. Wie normen toepast, kan op heel wat voordelen rekenen:
Er bestaan ontzettend veel medische hulpmiddelen. En dus ook veel normen voor medische hulpmiddelen. We delen ze in per thema, zodat je door de bomen het bos nog ziet:
De belangrijkste norm is ongetwijfeld ISO 13485, de certificeerbare norm voor kwaliteitsmanagement voor de sector van medische hulpmiddelen. Er is ook een norm voor riskmanagement.
Er zijn normen die je helpen om je medisch hulpmiddel in de handel te krijgen, zoals normen voor:
Medische apparatuur die gebruik maken van software kunnen eveneens op normen rekenen.
Normen helpen ook een handje bij biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, of bijvoorbeeld bij microbiologische contaminatie.
.jpg)