Hoe NorrDia normen inzet voor compliance en patiëntveiligheid wereldwijd
Laatst bijgewerkt:
8/4/2026
In de wereld van medische technologie is betrouwbaarheid essentieel. Voor NorrDia Belgium, een bedrijf dat CRRT-therapieën levert voor patiënten met acuut nierfalen op intensieve zorgen, zijn normen geen formaliteit, maar een fundament.
“Normen zijn voor ons echt essentieel,” zegt Marcelle Liebert, Regulatory Affairs Associate bij NorrDia Belgium. “Ze geven een gestructureerd kader om ervoor te zorgen dat onze producten veilig en effectief zijn, en voldoen aan alle regelgeving.”
Samen met haar collega’s zorgt ze ervoor dat de producten van NorrDia wereldwijd op de markt gebracht kunnen worden — en blijven.
NorrDia Belgium opereert in een sector waar compliance cruciaal is. Medische hulpmiddelen en farmaceutische producten moeten voldoen aan strikte eisen voordat ze op de markt mogen komen.
“Wij zitten in een zeer sterk gereguleerde omgeving,” zegt Veerle Leijnen. “Als je producten op de markt wil brengen, moet je kunnen aantonen dat alles voldoet — van je kwaliteitssysteem tot je technische documentatie.”
Een van de belangrijkste normen daarbij is ISO 13485, die de basis vormt voor het kwaliteitsmanagementsysteem.
Daarnaast werkt NorrDia met een brede set normen rond onder andere risicobeheer, biocompatibiliteit en sterilisatie. “We gebruiken er echt heel wat,” zegt Marcelle, “en we moeten continu opvolgen welke updates er zijn.”
Normen spelen ook een belangrijke rol bij internationale markttoegang. In veel landen moeten bedrijven aantonen welke normen ze toepassen.
“In veel landen moeten we een lijst geven van de normen die we volgen,” zegt Marcelle. “Als je kan aantonen dat je werkt volgens erkende normen, is dat voor de meeste landen voldoende.”
Normen zorgen zo voor een efficiënter en vlotter traject om producten internationaal op de markt te brengen.
De regelgeving wordt wereldwijd steeds complexer. Meer landen voeren strengere eisen in en dossiers worden uitgebreider.
“De eisen worden zwaarder en uitgebreider,” zegt Veerle. “Het pakket dat we moeten indienen om producten op de markt te krijgen, wordt steeds groter.”
Dit verhoogt de druk op teams, die naast normen ook richtlijnen, regelgeving en andere referenties moeten opvolgen.
Hoewel dit leidt tot extra werk, is het doel duidelijk.
“Op het einde van de dag wil je bewijzen dat je product veilig is, effectief is en doet wat het moet doen,” zegt Marcelle.
Of zoals ze het zelf zegt: “We’re not selling candies.”
Normen zijn dus geen overbodige administratie, maar essentieel voor patiëntveiligheid.
CE-markering is verplicht voor medische hulpmiddelen in Europa, maar is geen eenvoudige formaliteit.
Voor elk product moet NorrDia een technisch dossier opstellen met testresultaten, validaties en risicoanalyses. Een notified body beoordeelt vervolgens of alles voldoet.
Pas daarna wordt het certificaat toegekend — als bewijs dat het product voldoet aan de Europese eisen rond veiligheid en prestaties.
Door de jaren heen groeide het aantal normen sterk. Vroeger gebeurde de opvolging volledig manueel.
“Die lijst werd steeds groter,” zegt Veerle. “Het werd gewoon te tijdrovend om alles zelf op te volgen.”
Vandaag gebruikt NorrDia het NBN-Normenportaal om dit proces te centraliseren.
In een sterk gereguleerde sector kan werken met verouderde normen leiden tot compliance-risico’s.
Online normenbeheer zorgt ervoor dat teams altijd toegang hebben tot de meest recente versies en dus correct blijven werken.
Het portaal wordt gebruikt door verschillende teams, waaronder Regulatory Affairs, Quality Assurance, R&D en Vigilance.
“Het is heel eenvoudig en geeft snel toegang tot de normen die we nodig hebben,” zegt Marcelle.
Daarnaast zorgt centralisatie voor minder manueel werk en meer controle.
“We weten dat we met betrouwbare informatie werken,” voegt ze toe.
Ook de beschikbaarheid in meerdere talen is een voordeel: normen zijn beschikbaar in het Engels, Frans en Duits.
De samenwerking met NBN wordt als zeer professioneel ervaren.
Ze bieden een betrouwbaar platform en snelle ondersteuning, wat essentieel is in een gereguleerde omgeving.
Voor NorrDia zijn normen een essentieel onderdeel van hun werking. Ze maken compliance mogelijk, ondersteunen internationale groei en garanderen uiteindelijk wat het belangrijkste is: de veiligheid van patiënten.
Wil je ook weten hoe NBN jouw organisatie kan helpen met slim normenbeheer?
