ISO 13485 - Kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen

Ontdek de norm voor kwaliteitsmanagement in de medische hulpmiddelenindustrie. Bewijs je productveiligheid, voldoe aan regelgeving en versterk het vertrouwen binnen en buiten je organisatie met ISO 13485.
Kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen met ISO 13485

Wat is ISO 13485

ISO 13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen, ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, installeren of onderhouden.

De norm focust op het naleven van wettelijke vereisten en het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus, van pleisters tot pacemakers, met als doel de patiëntveiligheid te verbeteren.

Voor bedrijven in de medische hulpmiddelen industrie is ISO 13485 essentieel om aan te tonen dat hun processen voldoen aan de strenge eisen van toezichthouders zoals de FDA en de Europese Unie.

NBN EN ISO 13485:2016

Actief
Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden

De voordelen van ISO 13485

Conform Europese Eisen

Je waarborgt dat je medische hulpmiddelen voldoen aan alle strenge Europese veiligheids- en kwaliteitseisen.

Conform CE-Markering en MDR 93/42/EEC

Je producten zijn in lijn met de CE-markering en de MDR 93/42/EEC. Dit bevestigt dat je product voldoet aan alle Europese normen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

Duidelijkheid voor producenten en aankopers

De kwaliteitsnorm ISO 13485 biedt helderheid voor zowel producenten als aankopers, wat samenwerking en begrip bevordert.

Bescherming van de eindconsument

Met ISO 13485 bescherm je je eindconsumenten door de gegarandeerde veiligheid van je producten, ook na verkoop.

Continu verbeteren

De focus op kwaliteitsmanagement stimuleert een cultuur van continue verbetering, wat leidt tot innovatie en betere prestaties op lange termijn.
Toon alle voordelen
Toon minder voordelen
De kwaliteit, conformiteit en veiligheid van onze apparatuur is essentieel. Omdat IBA over heel de wereld actief is, moeten onze apparaten voldoen aan de eisen van de marktautoriteiten in verschillende landen. Internationale én lokale normen zijn een onmisbaar instrument om te verzekeren dat we aan al die wettelijke eisen voldoen.
Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert bij IBA.

ISO 13485 certificering

Ben je een fabrikant van medische hulpmiddelen? Dan is het interessant om een ISO 13485 certificaat te behalen.

Waarom ISO 13485 certificering?

  • Je bewijst dat je veilige medische hulpmiddelen kunt aanbieden.
  • Als gecertificeerd bedrijf vergroot je de kans op contracten met grote organisaties.
  • Je verbetert je interne processen en besluitvorming, wat resulteert in grotere efficiëntie en effectiviteit.
  • Gecertificeerde organisaties bevorderen een cultuur van continue verbetering, wat innovatie en kwaliteitsbewaking stimuleert.
  • Je bewijst dat je organisatie zich actief inzet voor veiligheid en kwaliteit, wat het vertrouwen van klanten en partners versterkt.
  • Je voldoet aan de eisen van zowel klanten als wetgevers, waardoor je juridische risico's minimaliseert en de compliance bevordert.

Wil je meer informatie over certificatie, welke instellingen er certificeren en hoe je je organisatie klaarstoomt voor certificatie? Lees meer op onze pagina certificatie of in onze gratis whitepaper.

Download de certificatie whitepaper

Meewerken aan ISO 13485

Wil je graag bijdragen aan de toekomst van de norm ISO 13485 en andere normen m.b.t. kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen?

beMedTech fungeert als sectorale operator voor de normcommissie ISO/TC 210 en is het aanspreekpunt voor iedereen die vanuit België wil bijdragen aan deze normalisatieactiviteiten.

Naar de website van beMedTech

Veelgestelde vragen over ISO 13485

Interessante evenementen & opleidingen

Bekijk de volledige kalender
Arrow pointing right
No items found.

Relevante artikels

Bekijk alle artikels
Arrow pointing right