ISO 13485 - Kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen

Bewijs de kwaliteit en veiligheid van je medische hulpmiddelen met de internationale norm ISO 13485.
medische hulpmiddelen

Bewijs de veiligheid en kwaliteit van je medische hulpmiddelen met ISO 13485

Veiligheid en kwaliteit. Twee woorden waarmee je je als bedrijf in medische hulpmiddelen onlosmakelijk wil associëren. Hoe je dat doet? Door je kwaliteit te managen met ISO 13485. Hét internationale kwaliteitsmanagementsysteem voor alle medische hulpmiddelen voor de diagnose, preventie en behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Van pleisters tot pacemakers.

De voordelen voor jouw bedrijf

Werk je voor een organisatie die medische hulpmiddelen ontwerpt, produceert, installeert of onderhoudt? Dan ondervind je 4 grote voordelen:

NBN EN ISO 9001:2015

Active
Kwaliteitsmanagement - Eisen (ISO 9001:2015)
  • Conform Europese eisen

    Je garandeert dat je medische hulpmiddelen voldoen aan alle strenge Europese veiligheids- en kwaliteitseisen.

  • Conform CE-markering en MDR 93/42/EEC

    Je producten zijn conform CE-markering en MDR 93/42/EEC zijn. Het label CE bewijst dat je product voldoet aan alle Europese eisen op het vlak van veiligheid, gezondheid en milieu.

  • Duidelijk voor producenten en aankopers

    Nog een groot pluspunt: de kwaliteitsnorm ISO 13485 schept duidelijkheid bij zowel producenten als aankopers.

  • Veilig voor eindconsument

    Tot slot: je beschermt je eindconsument dankzij de gegarandeerde veiligheid na verkoop.

De kwaliteit, conformiteit en veiligheid van onze apparatuur is essentieel. Omdat IBA over heel de wereld actief is, moeten onze apparaten voldoen aan de eisen van de marktautoriteiten in verschillende landen. Internationale én lokale normen zijn een onmisbaar instrument om te verzekeren dat we aan al die wettelijke eisen voldoen.

Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert bij IBA.

Bewijs je kwaliteit met een certificaat

Ben je een fabrikant van medische hulpmiddelen? Dan is het interessant om een certificaat van ISO 13485 te behalen.

Waarom?

  • Je toont aan dat je in staat bent om veilige medische hulpmiddelen op de markt te brengen.
  • Als gecertificeerd bedrijf vergroot je de kans om een contract te sluiten met grote bedrijven.
  • Je verbetert je interne processen en besluitvorming.
  • Gecertificeerde organisaties scheppen een cultuur van verbetering.
  • Je bewijst dat je je toewijdt aan veiligheid en kwaliteit.
  • Je voldoet aan de eisen van zowel de kant als de wetgever.

Meer weten over certificering? Je leest er hier alles over.

Hogere omzet

Je speelt voortdurend in op de behoeften van je klanten en verhoogt hun tevredenheid. Zo zet je ze op de eerste plaats. Gevolg: je zorgt voor klantenbinding, trekt nieuwe klanten aan en verhoogt je omzet.

Icoon euro signs in a chart

Aantoonbare kwaliteit

Met het kwaliteitsmanagementsysteem van ISO 9001 toon je je klanten en andere belanghebbenden dat je hoogwaardige en betrouwbare producten of diensten levert.

icoon papier met een label

Lagere kosten

Dankzij de vierstappencyclus verminder je de kans op fouten. Je organisatie werkt ook efficiënter, waardoor je er minder tijd en middelen in hoeft te investeren.

Icoon twee euro munten

Grotere flexibilteit

Je focust sterk op risico's en kansen. Zo speel je optimaal in op veranderingen in de markt en je organisatie. Dankzij dit sterke aanpassingsvermogen blijf je de concurrentie een stapje voor.

Icoon pijl die drie richtingen uit wijst

Aan de slag met ISO 13485

De kwaliteit en veiligheid van je medische hulpmiddelen verzekeren? Dat kan eenvoudig door aan de slag te gaan met ISO 13485 op ons normenplatform. Zo heb je meteen een handig overzicht van álle vereisten voor een doeltreffend kwaliteitsmanagementsysteem.

Aan de slag met ISO 13485

Veelgestelde vragen

Interessante evenementen & opleidingen

Bekijk de volledige kalender
Arrow pointing right
No items found.

Relevante artikels

Bekijk alle artikels
Arrow pointing right