Werk je voor een organisatie die medische hulpmiddelen ontwerpt, produceert, installeert of onderhoudt? Dan ondervind je 4 grote voordelen:
Je garandeert dat je medische hulpmiddelen voldoen aan alle strenge Europese veiligheids- en kwaliteitseisen.
Je producten zijn conform CE-markering en MDR 93/42/EEC zijn. Het label CE bewijst dat je product voldoet aan alle Europese eisen op het vlak van veiligheid, gezondheid en milieu.
Nog een groot pluspunt: de kwaliteitsnorm ISO 13485 schept duidelijkheid bij zowel producenten als aankopers.
Tot slot: je beschermt je eindconsument dankzij de gegarandeerde veiligheid na verkoop.
De kwaliteit, conformiteit en veiligheid van onze apparatuur is essentieel. Omdat IBA over heel de wereld actief is, moeten onze apparaten voldoen aan de eisen van de marktautoriteiten in verschillende landen. Internationale én lokale normen zijn een onmisbaar instrument om te verzekeren dat we aan al die wettelijke eisen voldoen.
Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert bij IBA.
Ben je een fabrikant van medische hulpmiddelen? Dan is het interessant om een certificaat van ISO 13485 te behalen.
Waarom?
Meer weten over certificering? Je leest er hier alles over.
De kwaliteit en veiligheid van je medische hulpmiddelen verzekeren? Dat kan eenvoudig door aan de slag te gaan met ISO 13485 op ons normenplatform. Zo heb je meteen een handig overzicht van álle vereisten voor een doeltreffend kwaliteitsmanagementsysteem.
Vind hier de normen die je zoekt
Wil je de kwaliteit van je medische hulpmiddelen nóg meer managen? Kijk dan ook eens naar de andere normen voor de medische sector.
Vind hier de normen die je zoekt