ISO 13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen, ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, installeren of onderhouden.
De norm focust op het naleven van wettelijke vereisten en het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus, van pleisters tot pacemakers, met als doel de patiëntveiligheid te verbeteren.
Voor bedrijven in de medische hulpmiddelen industrie is ISO 13485 essentieel om aan te tonen dat hun processen voldoen aan de strenge eisen van toezichthouders zoals de FDA en de Europese Unie.
Ben je een fabrikant van medische hulpmiddelen? Dan is het interessant om een ISO 13485 certificaat te behalen.
Wil je meer informatie over certificatie, welke instellingen er certificeren en hoe je je organisatie klaarstoomt voor certificatie? Lees meer op onze pagina certificatie of in onze gratis whitepaper.
Wil je graag bijdragen aan de toekomst van de norm ISO 13485 en andere normen m.b.t. kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen?
beMedTech fungeert als sectorale operator voor de normcommissie ISO/TC 210 en is het aanspreekpunt voor iedereen die vanuit België wil bijdragen aan deze normalisatieactiviteiten.