ISO 13485 - Kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen

Bewijs de kwaliteit en veiligheid van je medische hulpmiddelen met de internationale norm ISO 13485.
medische hulpmiddelen

Bewijs de veiligheid en kwaliteit van je medische hulpmiddelen met ISO 13485

Veiligheid en kwaliteit. Twee woorden waarmee je je als bedrijf in medische hulpmiddelen onlosmakelijk wil associëren. Hoe je dat doet? Door je kwaliteit te managen met ISO 13485. Hét internationale kwaliteitsmanagementsysteem voor alle medische hulpmiddelen voor de diagnose, preventie en behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Van pleisters tot pacemakers.

De voordelen voor jouw bedrijf

Werk je voor een organisatie die medische hulpmiddelen ontwerpt, produceert, installeert of onderhoudt? Dan ondervind je 4 grote voordelen:

  • Conform Europese eisen

    Je garandeert dat je medische hulpmiddelen voldoen aan alle strenge Europese veiligheids- en kwaliteitseisen.

  • Conform CE-markering en MDR 93/42/EEC

    Je producten zijn conform CE-markering en MDR 93/42/EEC zijn. Het label CE bewijst dat je product voldoet aan alle Europese eisen op het vlak van veiligheid, gezondheid en milieu.

  • Duidelijk voor producenten en aankopers

    Nog een groot pluspunt: de kwaliteitsnorm ISO 13485 schept duidelijkheid bij zowel producenten als aankopers.

  • Veilig voor eindconsument

    Tot slot: je beschermt je eindconsument dankzij de gegarandeerde veiligheid na verkoop.

De kwaliteit, conformiteit en veiligheid van onze apparatuur is essentieel. Omdat IBA over heel de wereld actief is, moeten onze apparaten voldoen aan de eisen van de marktautoriteiten in verschillende landen. Internationale én lokale normen zijn een onmisbaar instrument om te verzekeren dat we aan al die wettelijke eisen voldoen.

Caterina Brusasco
R&D Compliance Expert bij IBA.

Bewijs je kwaliteit met een certificaat

Ben je een fabrikant van medische hulpmiddelen? Dan is het interessant om een certificaat van ISO 13485 te behalen.

Waarom?

  • Je toont aan dat je in staat bent om veilige medische hulpmiddelen op de markt te brengen.
  • Als gecertificeerd bedrijf vergroot je de kans om een contract te sluiten met grote bedrijven.
  • Je verbetert je interne processen en besluitvorming.
  • Gecertificeerde organisaties scheppen een cultuur van verbetering.
  • Je bewijst dat je je toewijdt aan veiligheid en kwaliteit.
  • Je voldoet aan de eisen van zowel de kant als de wetgever.

Meer weten over certificering? Je leest er hier alles over.

Icoon euro signs in a chart
Hogere omzet: Je speelt voordurend in op de behoeften van je klanten en verhoogt hun tevredenheid. Zo zet je ze op de eerste plaats. Gevolg: je zorgt voor klantenbinding, trekt nieuwe klanten aan en verhoogt je omzet.
icoon papier met een label
Aantoonbare kwaliteit: met het kwaliteitsmanagementsysteem van ISO 9001 toon je je klanten en andere belanghebbenden dat je betrouwbare producten of diensten levert.
Icoon twee euro munten
Lagere kosten: dankzij de vierstappencyclus verminder je de kans op fouten. Je organisatie werkt ook efficiënter, waardoor je er minder tijd en middelen in hoeft te investeren.
Icoon pijl die drie richtingen uit wijst
Grotere flexibiliteit: je focust sterk op risico's en kansen. Zo speel je optimaal in op veranderingen in de markt en je organisatie. Dankzij dit sterke aanpassingsvermogen blijf je de concurrentie een stapje voor.
Icoon globe
Nieuwe markten: is je organisatie internationaal actief? Dan is ISO 9001 een belangrijk hulpmiddel om nieuwe klanten binnen te halen.
Like icoon voor klantentevredenheid
Meer klantentevredenheid: je zegt niet alleen dat je klantgericht werkt, maar je doet het ook. Door tegemoet te komen aan hun verwachtingen en behoeften, of ze zelfs te overstijgen.
Icoon Vergrootglas voor papier
Beter overzicht: je evalueert je volledige organisatie. Zo krijg je een sterke basis voor je bedrijfsdoelstellingen en ontdek je nieuwe kansen.
Icoon office building
Op maat van elke organisatie: je kan ISO 9001 gebruiken voor elk type organisatie: klein of groot, privé of publiek, ngo, hogeschool, ziekenhuis ...
Icoon twee personen
Sterk engagement: je betrekt je eigen medewerkers actief bij het kwaliteitsmanagementsysteem. Zo krijgen ze meer verantwoordelijkheid en vertrouwen. Dat leidt tot een hogere productiviteit en meer tevredenheid op de werkvloer.

Aan de slag met ISO 13485

De kwaliteit en veiligheid van je medische hulpmiddelen verzekeren? Dat kan eenvoudig door aan de slag te gaan met ISO 13485 op ons normenplatform. Zo heb je meteen een handig overzicht van álle vereisten voor een doeltreffend kwaliteitsmanagementsysteem.

Vind hier de normen die je zoekt

Nóg een stapje verder

Wil je de kwaliteit van je medische hulpmiddelen nóg meer managen? Kijk dan ook eens naar de andere normen voor de medische sector.

Vind hier de normen die je zoekt

Interessante evenementen & opleidingen

Bekijk de volledige kalender
Arrow pointing right
No items found.

Relevante artikels

Bekijk alle artikels
Arrow pointing right