ISO/IEC 17025, de norm voor kwaliteitsmanagement in laboratoria

Werk je in een labo, dan weet je dat je reputatie staat of valt met de kwaliteit van je tests en kalibraties. Zo is het onder andere cruciaal om je stalen goed te labelen, altijd het juiste materiaal te gebruiken en de vooropgestelde procedures nauwgezet op te volgen. Dé manier om die kwaliteit te waarborgen: een kwaliteitsmanagementsysteem dat je labo de beste garantie biedt op correcte en geldige resultaten.

Om niets aan het toeval over te laten, kan je hiervoor rekenen op dé internationale norm voor kwaliteitsmanagement in labo’s: ISO/IEC 17025 – voluit NBN EN ISO/IEC 17025:2017. Kies je deze optie, dan kan je je labo voor ISO/IEC 17025 laten accrediteren door BELAC. Zo krijgt je geloofwaardigheid bij interne en externe klanten een extra boost. Of anders gezegd: een win-win!

  1. Wat is ISO/IEC 17025?
  2. Waarom ISO/IEC 17025 toepassen?
  3. Voor wie is ISO/IEC 17025 bedoeld?
  4. Accreditatie ISO/IEC 17025
  5. Externe Audit ISO/IEC 17025
  6. Opleidingen voor ISO/IEC 17025

Doeltreffend kwaliteits- en risicomanagement zijn een must voor elk labo met ambitie.

 

Bob Van Doorsselaere, trainer voor ISO/IEC 17025 aan de NBN Learning Solutions.

Wil je weten aan welke vereisten je labo moet voldoen om correcte en geldige resultaten te garanderen?

De norm is beschikbaar in het Engels, Nederlands en Frans.

 

1. Wat is ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 (Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria) zet labo’s op weg naar een sterk kwaliteitsmanagementsysteem. De norm geeft aan ‘wat’ je moet doen, maar laat voldoende vrijheid in ‘hoe’ je de vereisten invult.

Bij de laatste herziening in 2017 werd ISO/IEC 17025 niet alleen aangepast aan de huidige marktcondities en technologische mogelijkheden, maar stemden internationale experten de norm ook optimaal af op ISO 9001, de norm voor kwaliteitsmanagement.

Belangrijk: het is niet verplicht om een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 9001 te hebben vóór je met ISO/IEC 17025 van start gaat. De norm laat het voor labo’s net toe om een specifieker systeem voor kwaliteitsborging in te richten.

 

ISO/IEC 17025 : 8 hoofdstukken

In tegenstelling tot andere ISO-managementnormen, zoals ISO 14001 en ISO 31000, volgt ISO/IEC 17025 de High-Level Structure (HLS) niet. De norm heeft een eigen indeling die deze 8 hoofdstukken omvat:

  1. Toepassingsgebied
  2. Normatieve verwijzingen
  3. Termen en definities
  4. Algemene eisen
  5. Structurele eisen
  6. Eisen aan middelen
  7. Procesvereisten
  8. Managementsysteemeisen
     

2. Waarom ISO/IEC 17025 toepassen?

De grootste voordelen van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO/IEC 17025 :

  • Kwalitatieve resultaten: de norm stelt je technische competentie op punt, waardoor je altijd correcte en geldige resultaten aflevert.
  • Lagere kosten: door meteen kwaliteit te garanderen, hoef je achteraf geen kosten te maken voor de rechtzetting van fouten.
  • Digitalisering: het belang van IT neemt toe. De norm beschrijft onder meer eisen voor computersystemen, digitale bestanden en online rapporten.
  • Sterkere reputatie: een labo dat ISO/IEC 17025 toepast, bewijst aan de buitenwereld dat de resultaten betrouwbaar zijn en aan alle kwaliteitseisen voldoen.
  • Troef bij samenwerking: werk je met andere labo’s of organisaties samen, dan biedt de norm meteen een houvast voor alle betrokken partijen. 
  • Transparantie: het laboproces wordt volledig beschreven. Van de offerteaanvraag over de methodeselectie tot de rapportering. Zo pikken nieuwe medewerkers bovendien sneller in.
  • In lijn met andere normen: de structuur van de laatste versie van ISO/IEC 17025 laat de norm beter aansluiten bij andere normen, zoals ISO 9001 (kwaliteitsmanagement) en ISO 15189 (kwaliteitsmanagement voor medische labo’s).

 

3. Voor wie is ISO/IEC 17025 bedoeld?

Deze norm is zowel bedoeld voor organisaties met een eigen laboratorium als voor labo’s die voor externe klanten werken. Elk labo, onafhankelijk van de grootte of het type activiteiten, dat gebruik maakt van tests en kalibraties kan de norm toepassen. Ook andere organisaties hebben baat bij de toepassing van ISO/IEC 17025. Denk aan universiteiten, onderzoekscentra, overheden, regulatoren, inspectie-instellingen en organisaties die productcertificatie of andere conformiteitsbeoordelingen uitvoeren.

Medische labo’s hebben eigen kwaliteitsnorm

Hoewel medische labo’s in theorie ook beroep kunnen doen op ISO/IEC 17025, focussen zij zich doorgaans op een norm voor kwaliteitsmanagement die specifiek voor medische labo’s werd ontwikkeld: ISO 15189.

 

4. Accreditatie ISO/IEC 17025

Pas je de norm in België toe, dan is accreditatie voor NBN EN ISO/IEC 17025:2017 een interessante piste. Is je test- of kalibratielaboratorium al geaccrediteerd voor de oudere versie van de norm? Dan moet je in 2020 de overgang maken en je opnieuw laten accrediteren voor de laatste versie.

 

Wat is een accreditatie?

Een accreditatie is een objectief en schriftelijk bewijs dat je labo aan alle eisen van ISO/IEC 17025 voldoet. In België wordt dat certificaat toegekend door BELAC, de Belgische accreditatie-instelling, met een geldigheid van 5 jaar. Daarna doorloop je een nieuw accreditatieproces om de geldigheid te vernieuwen.

 

Waarom een accreditatie voor ISO/IEC 17025 behalen?

De accreditatie laat je toe om de technische competenties van je labo te bewijzen, net als je onafhankelijkheid en onpartijdigheid. Daardoor zorg je voor een verhoogd vertrouwen bij stakeholders. Om een accreditatie te behalen, is immers een kwaliteitssysteem volgens vastgelegde procedures vereist. Dat kwaliteitssysteem dient daarbij inspanningen te stimuleren op het vlak van onder andere infrastructuur, personeel, interne controle en een proces van continue verbetering.

Is je labo geaccrediteerd, dan kan je je test- en kalibratieresultaten bovendien ook met een gerust hart in het buitenland gebruiken. De accreditatie garandeert immers dat er voldaan is aan internationaal geldende eisen, waardoor je meer internationaal aanzien geniet.

 

Hoe behaal je een accreditatie voor ISO/IEC 17025?

Hoewel ISO, IEC en het NBN de ontwikkeling van normen faciliteren, zijn deze organisaties niet betrokken bij de accreditatie ervan. Je kan je organisatie met andere woorden nooit door ISO, CEN of het NBN laten accrediteren. Dat gebeurt door BELAC, de Belgische accreditatie-instelling, na een grondige audit van je kwaliteitsmanagementsysteem.  BELAC valt onder de verantwoordelijkheid van de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie.
 

5. Externe audit ISO/IEC 17025

Tijdens een externe audit gaat BELAC na of je kwaliteitsmanagementsysteem aan alle eisen uit de norm voldoet. Het is de laatste stap in een accreditatieproces.

 

Hoe verloopt een externe audit?

De auditoren van BELAC hebben meerdere doelen:

  • Nagaan of je documentatie voldoet aan alle eisen uit de norm.
  • Checken of alle medewerkers hun rol kennen in het kwaliteitsmanagementsysteem, net als de eisen uit ISO/IEC 17025 die met hun tol gepaard gaan.
  • Beoordelen of alle procedures en processen uit de norm correct worden gevolgd.
  • Een grondige beoordeling van de technische activiteiten (analyses, kalibraties) waarvoor men geaccrediteerd wenst te worden.

Om deze opdracht tot een goed einde te brengen, zal je auditor alle relevante documentatie willen inkijken. Bovendien zal hij of zij interviews uitvoeren om je kennis van het kwaliteitsmanagementsysteem te testen en naar je visie te polsen. Dit kan op het moment zelf voor wat stress zorgen, maar zoals altijd: een goede beoordeling is goud waard.
 

Wat na de audit?

Na de audit beslist de auditor of je het kwaliteitsmanagementsysteem correct implementeerde. Dit zijn de mogelijkheden:

  • Bij een negatief advies krijg je een rapport met grote en/of kleine niet-conformiteiten en werkpunten. Vaak moet je dan een nieuwe audit aanvragen.
  • Bij een positief advies onder voorwaarde kan accreditatie enkel plaatsvinden na correctie van de opgegeven punten en het opstellen van een bijbehorend plan van aanpak.
  • Bij een positief advies is je laboratorium geaccrediteerd. Om de 5 jaar – de geldigheidsduur van een attest – kan je de hernieuwing van je accreditatie aanvragen.
     

Hoe voorbereiden op een externe audit

Deze 4 tips verhogen je kansen op succes:

  1. Voer een interne audit uit – al dan niet met externe hulp – om eventuele hiaten en zwaktes op te sporen. Dit is overigens een vereiste in een accreditatieproces. Auditoren weten dit en zullen vragen naar je bevindingen van de interne audit. Lijst op welke acties je nadien hebt ondernomen en hoe dit je kwaliteitsmanagementsysteem ten goede kwam.
  2. Elk labo krijgt feedback van stakeholders. Soms in de vorm van klachten. Zorg ervoor dat alles goed gedocumenteerd is volgens de eisen uit ISO/IEC 17025. Vermeld ook duidelijk welke lessen je uit die feedback hebt getrokken en hoe je die implementeerde in de dagelijkse werking van je labo.
  3. Je kwaliteitshandboek is het hart van je kwaliteitsmanagementsysteem. Maak op voorhand een aantal kopieën, zodat elke auditor er een heeft tijdens de audit en jij ook. Gouden tip: geef geen originele documenten aan de auditor. Verlies of schade is altijd mogelijk. Maak dus voor álle relevante documenten kopieën.
  4. Je medewerkers zijn de ruggengraat van je labo. Hoe goed ze getraind zijn, is belangrijk voor test- en kalibratieactiviteiten. Daarom zullen auditoren vragen naar eventuele opleidingsplannen en doelstellingen op dit vlak. Probeer die dus bij de hand te hebben.
     

6. Opleidingen voor ISO/IEC 17025

Het NBN organiseert opleidingen en leertrajecten op centrale locaties of bij jou op kantoor. Het biedt daarvoor een programma op maat aan:

In onze opleidingskalender vind je alle mogelijke datums terug. Nog niet zeker welke cursus het beste bij jou past? Op de overzichtspagina voor ISO/IEC 17025-opleidingen denken we graag met je mee.

 

Zelf met NBN EN ISO/IEC 17025:2017 aan de slag?

Koop de norm aan in de e-shop van het NBN. Zo krijg je meteen een overzicht van alle vereisten voor een doeltreffend kwaliteitsmanagementsysteem voor je labo.

Blijf je graag als eerste op de hoogte van de laatste normen, events, opleidingen en normcommissies?

Schrijf je dan in op de maandelijkse NBN-nieuwsbrief.