Amerikaanse FDA omarmt ISO 13485 als kwaliteitsbeheersysteem

Het Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenagentschap (FDA) is van plan om ISO 13485, de internationale norm rond kwaliteitsbeheersystemen voor medische hulpmiddelen, in haar beleid op te nemen. “Een belangrijke stap in de globale harmonisering van kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen”, zegt Wil Vargas van de Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
 
De ISO 13485-norm, die in 2016 werd geïntroduceerd, specificeert aan welke eisen een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen moet voldoen. De norm is een uitstekende tool voor alle organisaties die betrokken zijn in de levenscyclus van een medisch hulpmidel: van ontwerp, ontwikkeling en productie tot distributie en zelfs dienstverlening.

Grote symbolische waarde

Nu heeft de Amerikaanse FDA, dat de kwaliteit van het voedsel en de medicijnen in brede zin controleert, aangekondigd dat het haar huidige kwaliteitsbeheersysteem wil vervangen door de ISO 13485-norm. Dat levert de norm nog meer globale erkenning op dan die al heeft. 
 
Peter Linders, de directeur van de Technische Commissie die instaat voor ISO 13485, volgt de evolutie op de voet: “Deze beslissing van de FDA is een logisch gevolg van het belang dat ISO 13485 al heeft in het Medical Devices Single Audit Program (MDSAP), het verplichte traject dat elke fabrikant van medische hulpmiddelen moet afleggen indien ze hun producten in Australië, Brazilië, Canada, Japan of de VS op de markt willen brengen.”
 
Ook op zoek naar een efficiënt kwaliteitsmanagement?
 
Schrijf je in voor onze intensieve Engelstalige opleiding ‘ISO 13485 – Medical Devices Management Systems Lead Auditor’. De vijfdaagse training vindt plaats in Gent van maandag 10 december tot en met vrijdag 14 december 2018.