Nieuwe praktijkgids helpt bij toepassing van ISO 13485-norm voor medische hulpmiddelen

Kwaliteit is in de medische sector letterlijk van levensbelang. Vandaar ook de strenge regels en wetgeving. Op 1 maart 2016 verscheen de ISO 13485-norm die de eisen van een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen omschrijft. Wat betekent deze norm concreet? Hoe kan je ze ze toepassen? En wat zijn de voordelen voor jouw organisatie? Een ISO-expertenpanel bundelde definities, tips en praktische richtlijnen in een handig naslagwerk dat sinds vorige week beschikbaar is.

Van bandages, prothesen en medische handschoenen tot PET-scanners en diagnostische beeldschermen: alle medische hulpmiddelen moeten aan de strengste kwaliteitseisen voldoen. Daarom hanteren fabrikanten – en ook steeds meer distributeurs, leveranciers en onderaannemers – een kwaliteitssysteem. De ISO 13485:2016 specificeert de eisen van dat systeem: ze beschrijft de procedures die je moet invoeren bij ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en eventueel onderhoud van medische hulpmiddelen. Zodat je er zeker van bent dat aan alle vereisten is voldaan om het product te verkopen op de Europese markt.

ISO 13485:2016 - A practical guide

Een kwaliteitssysteem invoeren is niet makkelijk. Fabrikanten worstelen met tegenstrijdige eisen en verwachtingen: de kwaliteit moet top zijn en de regelgeving is streng, maar producten moeten ook snel op de markt komen en prijzen staan onder druk. Daarom schreef het ISO/TC 210-expertenpanel het nieuwe handboek ‘ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide’. De gids begeleidt grote en kleine organisaties die medische devices vervaardigen en/of verdelen bij het ontwikkelen, implementeren en beheren van hun kwaliteitssysteem in lijn met de nieuwe ISO-norm.

Referentiewerk

Het nieuwe handboek is geen werk om in één ruk uit te lezen, maar eerder een referentiegids. Het bevat een beschrijving van de norm, vat de voordelen samen en inspireert: aan de hand van concrete voorbeelden krijgen gebruikers advies voor het integreren van kwaliteitssystemen doorheen de levenscyclus van hun medisch product: verzamelen van klantennoden, ontwerp en ontwikkeling, productie, installatie en dienst na verkoop. Ook voor auditoren, wetgevende en certificeringsinstanties is de gids een praktische leidraad om de norm beter te begrijpen en correct toe te passen. `ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide` is nu beschikbaar in de NBN e-shop.

Meer weten?

Het NBN organiseert ook twee opleidingen om je wegwijs te maken in de norm voor medische hulpmiddelen:

Uiteraard kun je ons ook altijd contacteren met vragen.